https://www.cphi.cn 2023-05-15 13:30 来源：药智数据 作者：姚姚乐
5月12日，药审中心官网显示，大冢制药的泊那替尼片上市申请获得了受理。
图片来源：CDE官网
据官网显示，泊那替尼片此前曾被纳入优先审评，拟定适应症为既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。泊那替尼片已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单（2018年第79号）。
图片来源：CDE官网
泊那替尼片是由美国阿瑞雅德制药公司研发的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，作用于CML和Ph+ALL异常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制药获得了泊那替尼片在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。2017年，武田收购了阿瑞雅德，也获得了泊那替尼片的各项权益。
根据药智数据，泊那替尼片已在美国、欧盟、日本和中国台湾省等地区上市，适应症为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病等各类白血病。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
根据药智数据，泊那替尼片还曾开展一系列针对肺癌、实体瘤、胃肠道间质瘤等瘤癌类疾病的临床试验，不过目前无过多进展披露。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
《2021年中国慢性粒细胞白血病患者报告白皮书》数据显示，全球CML的年发病率为1.6~2.0/10万，在成人白血病中约占15%。虽然在我国，急性髓细胞白血病（AML）比CML发病率更高，但由于我国人口基数较大，故CML患病人数也较多。
根据药智数据，2019年~2021年，泊那替尼片的年销售额都超过了25亿元。在中国成功获批后，或许能为其销售额带来不小的增长。
图片来源：药智数据——全球畅销药品销售数据
在我国，还有一款本土自研同类药物——亚盛医药的奥雷巴替尼，也是我国首 个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。与泊那替尼片同为第三代BCR-ABL激酶抑制剂，2款药物或能成为强劲的对手。
小 结
相关预测认为，全球CML市场规模在2030年将增至58亿美元，而中国的CML药物市场规模在今年或能增长至142亿元。泊那替尼片在我国成功商业化落地后，表现如何，可以拭目以待。
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