阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评

https://www.cphi.cn 2021-06-15 18:13 来源：新浪医药新闻

6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。

此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成一项治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、可变剂量、安慰剂对照、3期临床试验。该试验的目的是在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。

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