对于制药企业，物料采购合格供应商筛选及管理是药品GMP实施的关键环节之一，制药企业必须充分认识到做好供应商管理的重要性，从源头上把好产品质量关。2023年05月26日，全国团体信息平台官网发布了由中国中小商业企业协会组织起草的《医药企业物料采购合格供应商筛选及管理规范》（T/CASME 412—2023）团体标准，该标准于2023年05月31日起实施，此团体标准规定了医药企业物料采购合格供应商筛选及管理过程中的部门职责、筛选流程、供应商管理等内容。

       《医药企业物料采购合格供应商筛选及管理规范》立项背景介绍

       在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全，用于药品生产的物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等，用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料采购合格供应商筛选及管理就成为一件非常困难的事情，常见合格供方筛选流程如下图所示：

       《医药企业物料采购合格供应商筛选及管理规范》标准信息

       《医药企业物料采购合格供应商筛选及管理规范》起草单位、起草人和主要技术内容

       医药企业物料采购合格供应商筛选及管理流程

       1. 定义物料需求

       根据物料在生产工艺中的预期用途，定义物料的需求如下：

       a）质量需求：依据法律法规、相关标准以及该物料可能对生产品种产生的风险评估，制定物料质量标准和物料采购的质量协议；

       b）考察供应商的质量体系水平、工艺和产品质量特征，制定具体供应商的采购标准，包括确定供应能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等；

       c) TSE/BSE调查：确定物料生产用原材料的来源及安全性，让供应商填写《物料原材料非动物来源声明》，如有动物来源应进行TSE/BSE调查，让生产商填写《TSE/BSE调查问卷》，如没有动物来源的原材料，则按常规化学品管理。

       2. 供应商初选

       对供应商进行初筛，索要供应商资质、报价、样本，将初筛后的各供应商材料交于审计小组，可确认供应商2~3家。

       3. 物料分类

       制药企业可根据风险评估的结果，对物料进行分级管理，并根据风险程度的高低匹配相应的对策与管理制度。本团体标准分为I/II/III类物料，

       备注：笔者建议药企可参考药典中根据风险划分等级的做法来分类管理，现行版《药典（2020版）》三部：生物制品通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》。

       4. 样品检验

       与供应商联系索要物料质量标准、小样以及小样的检测报告，填写请检单，一同送QC部按照标准进行检验，检验完成并符合要求后，购销管理部填写《供应商审计申请表》，QA收集相关资料，交审计小组研究确认批准。

       5. 供应商审计——资质审计

       与供应商联系索取，资质材料见下表。

       注：对非关键物料可只填写《供应商审计表》进行资质材料等审计。

       6. 供应商审计——现场审计（如有）

       对关键物料必须进行现场审计，审计时按照《供应商现场审计表》的内容和标准进行；部分物料需采用样品小批量试生产的，根据物料试制流程的规定执行。

       7. 小试研究、中试研究、工艺验证（如有）

       小试研究、中试研究、工艺验证需制定物料试制方案。

       8. 供应商变更

       如有涉及供应商变更的，需填写变更申请，汇集资料，待变更批准后，非关键物料可以直接更新到《合格供应商清单》，签订采购合同和《质量协议》，进行物料正式采购；关键物料由质量部负责向客户或药监局等第三方进行备案，待批准后再纳入《合格供应商清单》。

       9. 质量协议

       对选定的供应商，购销管理部门负责与之签订质量保证协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据，且应进行编码管理。

       10. 合格供应商清单

       由质量部统一制定合格供应商清单，经质量负责人批准后发放至相关部门使用，《合格供应商清单》主要内容包括：物料类别、供应物料名称、供应物料代码、经销商名称、生产商名称、生产上地址、供应商代码、批准用途。每个合格供应商建议配备唯一代码，用英文字母和序号组合。

       11. 供应商的使用和维护

       对经确认的物料供应商，企业应维护该供应商的确认状态，证明该供应商能始终如一地提供符合质量要求的物料。可通过但不局限于下列活动：

       a) 供应商投诉：对有质量问题的批次物料发起供应商投诉，质量部以《供应商投诉意见函》的形式经购销管理部向供应商发起正式投诉，购销管理部应建立《供应商投诉台账》，并督促和收集供应商的投诉报告，由质量部进行结果确认和资料归档；

       b) 物料质量回顾：作为产品质量回顾分析的一部分，包括物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录等；

       c) 供应商定期评估：可结合质量和绩效指标进行综合评估；如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等关键因素发生重大改变可能影响质量时应进行现场审计或再审计，正常情况下每年进行一次系统的供应商评估，并填写《供应商年度评估报告》确定是否可以继续作为下一年的合格供应商，进行物料采购；

       d) 变更管理：包括供应商发起的变更和制药企业发起的变更；可根据不同变更的类型和对产品质量的不同影响，运用风险管理的方法设定不同的研究和审批标准；

       e) 对于曾经批准为合格供应商，但由于各种原因暂时或永 久性地不符合合格供应商标准的企业，应及时更新其合格供应商列表或物料控制表，冻结或撤销相关企业的资质，必要时应更新所有相关文件。

       12. 供应商档案管理

       GMP规定，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，供应商档案建议永 久保存，档案内容应当包括但不限于：

       a. 供应商的资质证明文件

       b. 质量协议

       c. 质量标准

       d. 样品检验数据和报告、试制产品检验报告(如有)

       e. 供应商或第三方的检验报告

       f. 现场质量审计报告，包括审计计划、调查问卷、现场审计表等

       g. 产品稳定性考察报

       h. 定期的质量回顾分析报告等。

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn等

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。