在药品生产活动中，大家都知道对于药品质量的控制要从人、机、料、法、环、这几个方面着手去管理、控制，而最近笔者的车间就遇到了“料”的变化，也就生产用关键物料的变化，由于近期疫情管控，我们的几个产品原料生产商地址处于疫区，并且从上个月开始已经处于停产状态，现在这几家供应商就是有库存估计也不让他发出来吧，我们厂里的库存也只能生产到月底差不多，本想着供应商那边这个月就能解封，月底肯定能供货，但谁曾想现在确诊病例数还在激增中，眼看月底解封无望，我们必须从其它地区寻找替代的供应商了，还好缺货的原料在国内并非是独家生产的，否则我们也就跟着放假了。

　　首先对于原料的质量是我们对供应商首要的考察方面，这是第一位的，供应商原料质量直接决定了产品质量的好环，不同供应商的原料药的合成工艺中所用原料、中间体、试剂、生产设备、工艺参数通常存在区别，质量控制体系通常存在差异，变更制剂所用原料药的供应商一般归入重大变更。此类变更中包括改变和增加原料药供应商。所以厂领导要求生产部、采购部和质量部在尽可能短的时间内，找到备选供应商，并展开调研和审计。好的情况是曾经用过的几家现在还能联系上，也做过工艺验证，只不过没有大批量的进过货。

　　对于供应商的选择和审计这一块不同的企业规定可能略有不同，但大家应该遵守GMP条款的规定，我在这里谈一下我们大概的对于供应商的选择和审计流程。

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　　供应商的审计，新的供应商在批准之前我们都要进行审计，可能针对不同的物料我们的审计方式不一样，比如我们的原料我们可能需要现场审计，有一些非关键的物料我们可能只进行书面的审计，我们供应商审计的目的是为了确定这个供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供服务，并及时确定哪些方面需要供应商整改和采取预防措施。审计的方式刚才我们刚刚也提了一点儿，可以分为现场审计和书面审计、远程审计等，基于我们对物料供应商的评估，物料的关键性评估。我们是采取现场审计还是书面审计，在审计的过程中我们要对整个活动依据一定的审计流程来进行，其中就包括对于审计人员的要求，对于审计原因、审计内容做一定的要求。

　　供应商审计一般分为这几类，首次审计、定期审计、原因审计、跟踪检查、尽职调查、技术评估等，对于首次审计比如增新的原料药，新的包装材料等我们需要进行首次审计，定期审计是在相应的周期内，定期对供应商进行审计，原因审计，比如说出现了一个严重的偏差或者出现了很严重的投诉，那我们根据调查的情况去审计，追踪检查是说在审计过程出我们发现了一些相对比较严重的问题，但是还没到跟供应商解除合同的地步，但是我们有的时候就需要确认供应商的这个整改是否完成了，可能整改完成之后我们才能去再次采购。那么在这个过程中我们就要进行跟踪审计，有的时候不能依靠发过来的图片来判断整改情况，就需要再一次到现场去。

　　说了这么多，其中的关键点有并不是每一种物料供应商我们都要到现场去审计，一般的要求是对产品质量有影响的或主要的包括用量较大的和关键的物料供应商我们要考虑进行现场审计，如有特殊原因不能执行现场审计的，才可以通过书面审计（远程审计）的形式代替现场的审计，就目前的形势来看，远程审计像FDA、WHO、欧盟、MHRA等都出台了相应的远程审计手段，因为疫情的影响，所以说以后远程审计相对会多一些，当下疫情全球大流行情况下，远程审计还是比较流行，但他和现场审计完全不是一回事，所以说它不完全能代替现场审计，尤其是对于首次审计来说，我们对新的供应商没有任何印象，对生产环境也没有实地考察过，因次本人建议，首次确认供应商慎用远程审计。

　　对于审计单位人员的要求，首要条件就是要具有相关的法规和专业的知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现志质量审计的实践经验，

　　对于审计周期，不同的公司都有自己的规定，依据笔者所经历的审计经验来看，原料药建议是两年审计一次，我也听说过很多企业是三年，这个也可以，一般情况不建议超过三年，但是如果说对于供应商经过一些评估，发现你用了他的物料很多年，物料的质量很稳定，产品质量也很好，那么审计的周期可以适当的延长，像辅料的审计周期可以是四年一次，但不管怎样，你企业里都应该有一个审计周期，是有规定的，说明审计这一块你是有计划的，有规程的，而不是依心情而定的。

　　审计的范围，包括了供应商资质证明文件的真实性，它对外宜称过了ISO、FDA等认证，但是现在这个证书是不是在有效期呢？它说它过了GMP认证，但现在有没有这个证，我们是要核对的，还有供应商质量保证体系的运行情况，如偏差变更的处理，纠正和预防措施、自检、年度回顾、客户投诉的处理等，人员与机构情况，如人员的资质、培训情况等，厂房设施、实验室、物料的管理等都是需要进行审计的，对整个质量保证系统进行相应的审计。

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　　审计结束后我们要出具明确有审计结论，做出是否通过审计、不通过、整改后需确认再通过。整改另外要求供应商CAPA的完成时间，建议再次审计的周期，这些都要在审计结论中写出来，整改报告的接受才能代表审计结束。并不是说我们写完报告审计就结束了，当确认了CAPA并接受了，才能算是审计的结束。以上讨论仅是笔者对于供应商审计所发表的一些个人观点，观迎大家文后留言讨论。