不久刚刚经历了一次飞检，两天。先说公司大概的信息，小公司，文号不多，人数十多个。很多岗位都是兼职的，比如采购兼职仓管，人事兼职财务和销售；研发部就俩个人，其中一个兼职注册；质量部一共四个人，分别兼职售后、药物警戒、质量受权人；生产部四个人，分别兼职设备人员、安全员。

       来了第一件事，看了下组织架构，法人不在。没说啥，毕竟飞检也不是能提前预知的。两个检查老师，就开始翻文件，最 先开始的是成品检验报告。绝大多数飞检，抛开有因检查，比如你家药品被举报了，被其他地区查到问题了，否则飞检的起始，一般是两条路。

       一是从文件捋到现场，随机翻一本成品质检记录，甚至是一个发货记录，记下产品名和批号。OK，“把这个的批生产记录，中间品检验记录，取样记录，所有涉及到的物料来料检验记录，供应商清单，供应商审核资料，拿过来。”这是往前推。还有往后推，“这个批次的销货流向，经销商资质，发货明细，出库记录，拿过来。”全看完了，“走，去现场看看成品数量和状态。”“走，去原辅料库，我要看看某个原辅料还有多少。”

       二是从现场捋到文件，比如到了成品库，随机拿一个药品，记下品名批号。“走，我要看这个批次的所有相关文件和记录”。还有的是在原辅料仓库，随便拿起一个组份，“哦，国药的氯化钠，这个月领用了12次，走，我要看这12个产品的批生产记录，以及批质检报告。”

       我们有个质检员，去体检了，要临近中午才能回来，所以他签名的一些记录，还要等他回来。趁这个时间检查老师要了质量部三个人的所有体检档案和培训档案，针对一个员工培训里，未囊括水质检测，我们给出的说法是，这位员工是某药企跳槽过来的。本身就有相关经验，包括后期的水质检测SOP修订，也是其负责的。检查老师看了入职时的简历，给的意见是，最好还是要做到入职时的培训，有些公司的岗位划分很细致，检过水质，不等同能有足够的全项目检测经验和能力。有的水质检测会分里外，比如学化学的在外面检测理化项目，微生物、药学的可能在微生物限度室搞微生物指标。你不能说因为他在其他公司检过水，就盲目认定到了这里不需要培训。后面同事回来了，又问了一些比较细节的问题，其实就是在证实有无检水能力，以及有无在这里检水。

       各个药企的产品未必相同，但水和空调系统是一样的，所以此类文件和记录，是最容易被翻看的，因为相通。水系统的验证被拿了过来，然后提着验证报告到了制水车间，问了水系统的流向，耗材的更换频次，耗材我们是每次找当地的一家公司换的，检查老师索要发票作为证明，但已经上交到雇佣的财务那里。于是打开了每次给财务邮寄发票的清单，确实有详细的发票号等信息，这事也就过去了。

       关于空调系统，要求出示洁净车间的最大容纳人数，我们在验证报告里有提及，但SOP里没体现，而且入口那里没有做出规定，开了一条。于是我们把微生物数菌落的计数器拿过来，也凑合一下，后面再买了给质量部，当然对应的人员进出洁净区SOP也要做修订。

       还有联动门禁，就是入洁净室时，如果这个门开了，那么另一个门就无法同时开，避免形成对流。以前同事总是嫌麻烦，现在迎检时如果关了，估计肯定会落一条缺陷。

       在车间洗衣间，检查老师用力地拉了一下排水管，然后能看到管子有密封圈，不会泄露，也就没有说什么。但另个洗衣机的架子比较矮，排水容易有滞留，给开了一条，下午就找人做了架子，第二天末次会时已经做好整改了。

       在手消毒器那，因为目前没有生产，所以里面是空的。问什么时候清空的，我们回答是如果预估有效期内不生产，就会提前清空，避免失效后滋生微生物。要求看SOP里有无该说法，确实没有，于是开了一条。

       在更衣室，要求女士那边要增加头套，避免头发漏出来，开了一条。

       在冷库，对于温控报警，检查老师要求示范一下，于是我们手握探头，仓管、设备人员，还有质量部同时收到了温度报警短信，且红灯闪烁，蜂鸣响起来，通过考核。

       关于常温原辅料区域的温湿度，我们是用的彩钢板隔间，上面没有封顶，原料与包材共用一个空调。检查老师给出的建议时，冷空气往下走，虽然上面没封死，也看了温湿度符合，但不利于通风，口头建议做出修改。

       质检部的灭菌锅放在了洁净区旁边的准备间，检查老师看了下表示通风不好，且没有空调，水蒸气难以外排，给开了一条。当天，我们就把灭菌锅提到了有空调的理化检测室做出整改。

       整体来说，没有出现真实性问题缺陷，算是有惊无险。整改项也不是难以克服的，算是没辜负平时的重视。