“一周内提交整改措施报告，月底提交整改资料，规定期限内完不成的，必须说明理由，并约定最终整改期限，否则月度质量例会上见！”这是质量厂长对这次飞行检查结束后提出的要求。

       本来已经快到周末了，星期五早上突然接到了监管部门的电话，说已经到门口了，要进行飞行检查，请保安不要阻拦，质量部经理得知消息，立马快马加鞭带领办公室几名副经理到停车场迎接，话不多说，检查员到了会客厅，说明了来意。

       “王经理我们这次主要是检查您单位某某注射液的，检查原因现在不方便透露，时间预计两天，检查结束后我们还要在您仓库抽取今年生产的5个批次的成品带回去，请你协助一下。”

       “ 好的，没问题老师，我把本品种库存明细调出来，到时候您挑着选就可以了。”质量部经理说。

       这次检查员的套路还是比较明确的，针对某某注射液全产品线，生产现场、检验现场、仓库现场都看，然后根据现场情况索要相关文件记录查看。

       在对我车间进行生产动态检查时，老师提出了以下问题：

       问题1

       在器具清洗存放间，部分管道连接件清洁后，放置于干燥间，该房间温度较高，达到30度以上，并且湿度相对较小，检查中检查员发现，部分不透钢容器具上面有白色水渍，怀疑最后一次清洁没有漂洗干净。（依据GMP正文84条）应当按详细规定操作规程清洁设备。清洁规程应能够指导操作者可以以重现的，有效的方式 对各娄设备进行清洁。

       以此车间清洗岗位负责人给出的解释是，该器具还没有经过岗位负责人清洁后的检查，如经检查发现不符合标准，会责令重新清洁至合格水平。但检查员没有认可，他认为既然你也经放到了干净待用区，那么就证明他是干净的。最后我们车间领导也接受了这条缺陷，制定了整改措施，修定清洁规程，规定设备的清洁效果检查要在干燥状态下进行。并对全员进行清洁规程的再培训。

       问题2

       标识类缺陷项，现场称量用器具电子天平、密封性试验议上面的校准合格证标签显示内容不全面，仅有编号、校准日期、有效期，没有仪器名称、校准单位等信息，校准合格证信息不全。设备间有款某灌装设备上使用的润滑油无有效期和分装日期标识，仅有领用信息。（依据GMP正文93条：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备及仪器应当有时显的标识，标明其校准有效期。）

       车间接受了这条缺陷，并制定的整改措施：我单位校验工作，一直是由本单位计量站负责的，证书也一直是这个样子，既然检查员说信息不全，我单位这么多年也没有意识到，说明我们一直没有进步，企业间也没有交流过，根据老师提的意见，我们有针对性的改正。加上设备名称、校验单位等信息。润滑油台帐上要写明该油的使用有效期和分装日期。

       问题3

       生产操作类，某某注射液洗烘灌工序中，冷却温度的控制条件规定进风温度为20℃-60℃，范围比较大，实际洗瓶的中干澡阶段的排风温度实际值已达到了50℃，小输液瓶出隧道后，温度还没有完全冷却，并且某某注射液品种，对温度敏感，灌装时温度并没有降下来就开始灌装，考虑到对产品有影响，因此判定该温度控制措施不可靠。进风温度设定温度范围较大，对实际操作指导性不足。（GMP正文184条）所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录，以确保达到规定的质量标准。（灭菌工艺 62条）灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当进行验证。

       整改措施是，第一措施，修订洗烘灌工艺规程，细化干燥工艺参数，摸索干燥温度参数，并验证小瓶冷却后到灌装前的温度，保证灌装前温度低于工艺要求的温度再进行入灌装。

       第二措施，如果调控后，验证不成功，制定设备改造计划，增加灌装前冷却工位，并设置温度监测。进行再验证，合格后投入使用，按第一措施整改，预计在一周内完成，并验证，完成后再生产，不能达到要求，走变更程序进行设备改造。

       问题4

       车间外包装中转站包材暂存间存放零箱的塑料托数量不准确，帐上写的是50个，实际上是75个。说明对零头箱物料数量管理不准确。（正文216条）包装结束时，对已打印批呈的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程进行。

       整改措施：对岗位人员进行再培训，强调出现零头箱退库时，应与岗位人员双人复核，清点物料数量。

       检查最后，检查员对我们生产现场总体还是满意的，也在按照GMP要求进行生产，看到我们的态度也都端正，马上制定出了拟整改措施给老师看了，表示认可，最后检查员从仓库抽了5批成品走了。