海创药业治疗痛风相关的高尿酸血症HP501缓释片临床试验申请获得FDA受理

https://www.cphi.cn 2023-11-06 16:22 来源：上海证券交易所

近日，海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体抑制剂 HP501 用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制剂 HP501 用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：HP501缓释片

适应症：痛风相关的高尿酸血症

申请事项：新药临床试验申请

申请人：海创药业股份有限公司

二、药品其他情况

HP501是公司自主研发的小分子化学1类创新药，是尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制剂，通过抑制 URAT1 功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501 临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明 HP501 安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，结果显示 HP501 在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

三、风险提示

本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床试验申请，根据相关规则，自受理之日起若 30 日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知，或 30 日内收到 FDA 同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，能否获得批准开展临床试验尚存在不确定性，且需经 FDA 批准后方可上市，上述事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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FDA 临床试验 HP501