https://www.cphi.cn 2023-11-09 10:07 来源：药智网
11月8日，据国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内第一款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
公开资料显示，白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。
截止目前针对急性淋巴细胞白血病，全球范围内仅批准了两款CAR-T产品，一款是针对儿童与年轻成人患者的诺华的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构，其的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。
另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。
此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。
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