https://www.cphi.cn 2023-11-09 14:52 来源：药智数据
10月23日，诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资。本轮融资由新投金石和聚焦基金共同投资。融得资金将用于加速推进诺未生物基于STARi平台开发的抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充专业团队及全球始创的颠覆性抗肿瘤新药管线的开发。
同日，诺未生物自主开发的NWRD08裸质粒DNA注射液（NWRD08）正式获得CDE临床试验默示许可，适应症为治疗宫颈HPV16和/或HPV18阳性的HSIL患者。
创新先进疗法
清除HPV病毒
人乳头瘤病毒（HPV）感染是最常见的生殖道病毒感染，可导致宫颈癌、头颈癌、阴道癌、肛门癌等多种癌症。其中，HPV 16和18型属高危型HPV，感染者未来有较大风险进展为宫颈癌，大约70%的宫颈癌患者是HPV16和/或18阳性。如何彻底清除HPV病毒，并治疗由HPV持续感染引起的宫颈癌前病变，是极大未满足的临床需求，当前临床尚无有效药物。
据诺未生物报道，1类新药NWRD08是一款HPV治疗性DNA核酸疫苗，不同于已经上市的预防性HPV疫苗（针对没有感染HPV的健康人群），该产品专门为已感染HPV的广大阳性人群提供一种清除HPV病毒的先进药物疗法。
目前，NWRD08已经完成7例IIT研究，安全性良好，有效性数据行业领先，具体如下：
2022年3月，IIT研究在山东省菏泽市立医院正式启动。该研究为NWRD08在宫颈HPV16和/或HPV18阳性患者的IIT临床研究，针对HPV16和/或HPV18阳性的宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）患者，或宫颈HPV16和/或HPV18持续感染超过12个月的患者。受试者分别在第0周、第4周、第12周共3次接受试验药物肌肉注射，并立即组合电脉冲核酸药物导入仪帮助DNA药物递送进入到细胞内。
据此前披露数据显示，经Elispot检测发现6/7例受试者在接受NWRD08 DNA疫苗注射后激发产生了强烈的E6E7特异性T细胞免疫应答。此外，5/7例受试者成功实现了HPV转阴，与国际同类产品相比具有一定优势。研究过程中，除注射部位的轻中度短暂疼痛之外，未见其他不良反应。
关于诺未生物
诺未生物是一家专注基因治疗领域的生物创新药研发型企业，正持续开展First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”核酸药物研究。据了解，诺未生物的研发团队由蒋建东院士领衔，国家药监局CDE前临床审评专家权威指导，以北京大学刘德芳博士、齐海龙博士两位北京市“科技新星”人才为核心技术带头人。
据官网显示，诺未生物搭建的STARi核酸药物开发平台，旨在通过靶向递送提升抗原在体内被抗原提呈细胞吞噬的效率，从而极大地增强抗原所诱导的T细胞免疫水平。
目前，诺未生物已布局多条产品研发管线，其中进展较快的两大核心品种都于今年进入临床研究阶段，除上述的治疗性HPV疫苗NWRD08外，还有一款肝癌治疗性DNA核酸药物NWRD06，已于2023年5月获国家药监局CDE批准取得临床批件。
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