生物药不香？疫苗、抗体业绩最差？

       IPO上市是企业通过融资再图发展的重要渠道，活在“双十定律”下的药企，当然也更追求IPO的“输血”功能，能为自己“造血”器官添把劲。

       据统计，2023年IPO上市成功的药企（仅含制药及有相关业务）有14家，分别为百利天恒、新赣江、峆一药业、康乐卫士、宏源药业、科源制药、海森药业、星昊医药、智翔金泰、昊帆生物、金凯生科、民生健康、万邦医药、无锡晶海。

       图1 2023年IOP上市药企

       数据来源：招商证券

       透过14家药企情况，又折射出国内医药行业什么样的未来趋势？

       化药大军再现 生物药不香了？

       从14家IOP上市药企的主营业务来看，给人一个最直观的感觉就是：生物药不及化学香，其中，仅有康乐卫士、智翔金泰和昊帆生物为生物药企，其中，康乐卫士为疫苗药企。

       难道生物药就这么不吃香？

       据统计，2016年全球医药市场规模为11530亿美元，其中化药为9328亿美元，生物药为2202亿美元，分别占比为80.90%和19.10%，到了2021年，化药和生物药市场规模分别增至10628亿美元和3384亿美元，尽管化药增至动力十足且已破万亿美元关口，但占比已下降至75.85%，而生物药占比上升至24.15%。

       生物药的地位还将进一步提升，据预测，到2025年，全球生物药市场规模将达医药市场规模将达17188亿美元，其中生物药将达5411亿美元，占比将提升至31.48%。

       图2 2016年至2025年全球医药市场规模

       图片来源：金凯科技招股书

       而从单品药物的市场销售情况来看，尽管化药产品庞大，总市场规模大于生物药，但生物药更具备催生重磅药物的“摇篮”属性，2022年全球销售TOP10药物中，生物药占了7席之多。

       图3 2022年全球药物销售前10单品

       数据来源：各药企2022年报

       中国生物药市场进入长期快速增长通道，中国的医药市场主要由化药、中药和生物药组成，其中，生物药近年来的市场规模增速，一直都高于化药和中药，值得一提的是，在2020年新冠疫情的影响下，市场总规模及化药和中药子规模均出现下滑，但生物药依然增长10.80%逆势飘红。

       图4 2016年至2025年中国医药市场规模

       图片来源：金凯科技招股书

       值得一提的是，14家药企在2023年尾月之际，为我们带来的药圈重磅破纪录事件，不仅缘起生物药，而且“主角”还是化药企业。

       2023年12月11日，百利天恒与BMS就BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）达成协议,BMS以8亿美元首付款以及最高5亿美元近期或有付款和最高71亿美元额外付款，获得BL-B01D1除中国大陆以外地区的独家开发和商业化权利，该项目交易的首付款和潜在交易总额均打破国产创新药单项出海纪录。

       百利天恒属于标准的传统型药企，以化学仿制药和中成药起步，截至目前仍未有生物药获批上市，但“以创新生物药引领企业未来成长”的战略思路，让其从2011年开始向生物药领域布局，终有了今天的小成，研发管线中有超20款产品，且清一色自研，已有10款产品推进至临床阶段。

       图5 百利天恒管线

       图片来源：百利天恒2023半年报

       正如百利天恒战略思路的下半句，“以高端化学仿制药支撑企业稳健经营”，化药的地位不会因生物药而被撼动，但生物药的光芒也不会因化药而被遮盖。

       业绩最差才是看点？HPV与抗体

       亏损企业上市，靠的是其未来的盈利展望，14家药企中，康乐卫士和智翔金泰作为14家药企中，仅有的2家无主营收入且无产品的药企，2023年前三季度净利润分别亏损2.25亿元和5.68亿元，到底有什么“拿手”好戏获得资本青睐，成功登A？

       近年来，HPV疫苗无疑是国内外最畅销的疫苗之一，2020年，全球销售额TOP10疫苗产品中，默沙东的Gardasil/Gardasil9以39.38亿美元仅次于辉瑞的肺炎疫苗Prevnar13，而在国内，HPV疫苗2020年市场规模为135.60亿元，排名 第一。

       当然，HPV疫苗的辉煌远未结束，2023年初，卫健委等十部委联合发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，作为预防宫颈癌的最源头，HPV疫苗市场将进一步扩大。目前，国内已获批上市5款HPV疫苗，分别为葛兰素史克的2价希瑞适、默沙东的4价/9价佳达修、万泰生物的2价馨可宁和沃森生物的2价沃泽惠，从批签发情况来看，9价疫苗的市场增长最为稳定。

       图6 HPV疫苗2020年-2023年Q3批签发情况

       图片来源：中泰证券

       HPV疫苗价次越高意味着更高的保护，康乐卫士的9价HPV疫苗位列国产第一梯队，还是首 个针对男性适应症开展临床试验的国产HPV疫苗，此外，拥有已获批准临床的全球最高价次在研HPV疫苗（15价）。

       图7 国内HPV疫苗临床情况

       资料来源：康乐卫士招股书

       尽管国产HPV疫苗已完成对进口垄断的突围，但高价次疫苗仍然被进口独占，未来对进口高价HPV疫苗的突围，康乐卫士毫无疑问是最强主力军。

       生物药看单抗，全球生物药市场最大份额一直被单抗药占据，2016年为1108亿美元，占生物药50.95%，2020年涨至1703亿美元，占比上升至58.54%，预计到2025年，全球单抗药市场规模将增至2762亿美元。

       图8 全球单抗药市场规模情况

       图片来源：智翔金泰招股书

       得抗体药即得生物药天下，智翔金泰在研管线产品有12款，不仅涉及目前最为广泛应用的单抗，还有刚掀起热潮的双抗，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。

       图9 智翔金泰在研管线

       图片来源：国信证券

       GR1501是国内首 个申报NDA获受理的重组全人源抗IL-17A单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎。

       图10 GR1501作用机理

       图片来源：智翔金泰招股书

       据GR1501治疗斑块状银屑病3期临床数据显示，第12周时，试验组PASI75比例为90.7%，安慰剂组为8.6%；试验组PGA（0-1）比例为74.4%，安慰剂组为3.6%。第24周时，PASI75和PGA（0-1）比例分别为98.6%和84.4%，且与其他药物对比，疗效优势较明显。

       图11 GR1501与同适应症药物24周疗效对比情况

       图片来源：国信证券

       此外，智翔金泰的GR1801是国内首 个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗，也是全球首 个用于狂犬病被动免疫的双抗。临床试验显示，GR1801高、低剂量组在第1天阳性率分别为97.37%和100%；后续7天均可达到100%阳性率。

       目前国内已上市的狂犬病病毒被动免疫制剂以人免疫 球蛋白为主，由于其为血液 制品，来源和供应量有限。相比之下，GR1801在保障阻断效果的同时不受生物原材料限制，可以在实现批量性生产的同时，保证产品均一性。

       智翔金泰管线产品的顺利进展，将助推国产抗体药在全球地位的进阶。

       结 语

       股市是经济的晴雨表，IPO成功与否也可以看作是行业发展的导向标，透过实物看本质，上市企业少，不代表行业低迷，业绩差劲，不代表前景黯淡。创新药持续的“寒冬”，已让药企活的不易，笔者衷心祝愿2023年IPO上市药企，在得到新的资本助力后，不忘初心，走的更远。