https://www.cphi.cn 2023-12-07 09:57 来源:深交所
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2023 年 12 月 4 日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
药物名称:连花清咳颗粒
注册分类:中药新药 2.2 类
适 应 症:儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证
剂 型:颗粒剂
申请事项:新药临床试验
受 理 号:CXZL2300062
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年 9 月 19 日受理的连花清咳颗粒符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意开展用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证的临床试验。
二、连花清咳颗粒相关情况
连花清咳颗粒是基于中药创新药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂、用于 4~12 岁儿童人群的中药改良型新药。其拟定功能主治为:宣肺泄热,化痰止咳。本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黄,伴咽干口渴,心胸烦闷,大便干,舌红,苔薄黄腻,脉滑数。
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