艾迪药业ACC017 片获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-01-10 16:28 来源：上海证券交易所

江苏艾迪药业股份有限公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于 2024 年 1 月 5 日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研 1 类新药 ACC017 片的《药物临床试验批准通知书》。

江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“ 国家药监局 ”）于 2024 年 1 月 5 日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研 1 类新药 ACC017 片的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书 ”）。现将相关情况公告如下：

一、通知书基本情况

产品名称： ACC017 片

受理号： CXHL2301158（规格： 5mg）、CXHL2301159（规格： 20mg）

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：成都艾迪医药技术有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、南京艾迪医药科技有限公司

适应症：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒 1（HIV- 1）感染患者

通知书编号： 2024LP00047 、2024LP00048

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 10 月 25 日受理的 ACC017 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况

ACC017 片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂（INSTI），属于化学 1 类新药，其可通过抑制 HIV 整合酶活性，有效阻断 HIV 基因组整合进入宿主基因组 DNA，临床拟用于治疗 HIV 感染。临床前研究提示 ACC017 片作用机制明确、抗病毒效果良好，与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用、安全窗大等特点。ACC017 片产品工艺稳定，质量可控，有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口替代，为 HIV 患者提供更好的药物选择。

三、风险提示

根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影响，临床试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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国家药品监督管理局艾迪药业 ACC017 片