近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医 药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关 于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液和醋酸阿比特龙片 (Ⅱ) 的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况 公告如下：

       一、药品的基本情况

       二、药品的其他情况

       注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用 SHR-A2102 正在中国进行临床Ⅰ期试验。目前全球共有 1 款同类产品获批上市， 为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，2022 年该产品全球销售 额约为 7.57 亿美元。截至目前，SHR-A2102 注射液相关项目累计已投入研发费 用约 4,370 万元。

       阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商 品 名 ： Tecentriq ）、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基 石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名： 艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用 于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022 年Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注 射液相关项目累计已投入研发费用约 61,588 万元。

       SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗 肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市， 分别是伊匹木单抗和替西 木单抗，经查询，2022 年伊匹木单抗全球销售额约为 21 亿美元。截至目前， SHR-8068 注射液相关项目累计已投入研发费用约 10,805 万元。

       醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生 成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片(Ⅱ)是公司开发的改良新药， 可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对 醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。2023 年 12 月，醋酸阿 比特龙片(Ⅱ) 在国内获批上市，与泼尼松或泼尼松龙合用治疗：1.转移性去势 抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 （mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。截 至目前，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。

       三、风险提示

       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多， 药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。

       特此公告。