近日,国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知,2018年11月10日起,将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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热门推荐: 仿制药 , 药品审批 , 一致性评价近日,海正药业阿达木单抗生物类似药上市申请获受理,受理号为CXSS1800025国,申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。至此,第2款国产阿达木单抗生物类似药报产。
热门推荐: 海正药业 , 药品审批 , 三生郭健 , TNFα抗体 , 生物大分子自免2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。
热门推荐: 国际化 , 仿制药 , 药品审批近日发布的《2017年度药品审评报告》显示,去年药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。
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