该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药勃林格殷格翰中国生物制药将会为该药提供长期商业化产品供应。新版《中华人民共和国药品管理法》的颁布标志药品上市许可持有人制度正式到来,将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起。
热门推荐: 医药 , 勃林格殷格翰 , 药品审批12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》公告,文件公布了新一轮国家集采的品种目录,共涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 阿比特龙口服常释剂型12月28日,百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者,此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 百济神州百泽安12月27日,赛隆药业发布公告称,公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液《药品注册批件》。
热门推荐: 药品审批 , 慢性乙型肝炎 , 赛隆药业12月27日,国家药监局发文称,已批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)进口注册申请,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
热门推荐: 银屑病 , 药品审批 , 古塞奇尤单抗注射液12月26日,誉衡药业发布公告称,下属公司广州誉东收到国家药监局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。米内网数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端化学药口服矿物质补充剂产品TOP榜中,氯化钾缓释片排在第六位,销售额接近2亿元。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 氯化钾缓释片日前,根据药审中心(CDE)官网信息,百时美施贵宝(BMS)另外一款重磅单抗药物伊匹木单抗(ipilimumab)的上市申请正式获得受理。伊匹木单抗尚未在中国获批,不过已经在开展多项临床研究。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 伊匹木单抗继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后,麦科奥特公司目前正式对外宣布,NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中,连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批通过,并拥有全球知识产权。
热门推荐: 创新药 , 药品审批 , 麦科奥特科技有限公司12月22-23日,海思科、丽珠集团接连发布公告,辽宁海思科的复方氨基酸注射液(18AA-IX)、丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素已收到国家药监局核发的《药品注册批件》。复方氨基酸注射液(18AA-IX)是国内唯一含18种氨基酸的肾病专用氨基酸输液,注射用盐酸万古霉素在2018年中国公立医疗机构终端销售额为17亿元。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 盐酸12月25日,上海医药发布公告称,公司控股子公司常州制药厂有限公司(简称:常州制药)收到国家药监局颁发的关于马来酸依那普利片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。在一致性评价方面,此前扬子江药业集团江苏制药、石药欧意药业、湖南千金湘江药业均已过评,而常州制药是该产品第四家过评企业。上海医药表示,常州制药马来酸依那普利片通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 评价12月25日,CDE官网显示,汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2019年在欧盟国家上市,申请国内上市”。数据显示,2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元。目前紫杉醇注射液未有企业过评,汇宇制药以化药新4类报产,若顺利获批将视同通过一致性评价。
热门推荐: 药品审批 , 紫杉醇注射液 , 公立医疗机构12月25日,国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合**(受理号:CXSS1800003)的办理状态,变为“在审批”。如果获批,这将是国产首款、全球第二款13价肺炎**。 目前,国内除了沃森生物,国内研发13价肺炎结合**的企业还有民海生物、兰州生物、北京科兴中维、康希诺生物、博沃生物和安特金生物,其中民海生物已于2019年12月13日申报上市;兰州生物处于III期临床阶段;康希诺生物和北京科兴中维处于批准临床的状态;博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。
热门推荐: 沃森生物 , 药品审批 , 肺炎**7月16日,国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。
热门推荐: 原料药 , 国家药监局 , 药品审批对于制药行业而言,过去的一年在新药获批方面是富有成效的一年。 FDA在2018年批准了59种新药,再创新高,而欧洲药品管理局建议批准42种新活性物质。
热门推荐: FDA , 药品审批 , Ⅲ期临床试验为落实国务院常务会议有关会议**,加快临床急需的境外上市新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药。
热门推荐: 药品审批 , 药品审评中心 , 临床急需境外新药3月26日,国家药监局发布公告,对国家药品监督管理局信息中心药品信息采集平台(一期)建设项目进行公开招标。
热门推荐: 药监局 , 药品审批 , 药品采集据FiercePharma报道,在管理FDA不到两年后,Scott Gottlieb正在办理辞职。他的突然离职可能会给生物制药行业带来冲击,因为Scott Gottlieb治下的FDA基于市场制定的降低药品成本并加速药品审批的政策受到广大欢迎。
热门推荐: 药品审批 , Gottlieb , FDA Scott在国家政策的引导和支持下,我国创新药研发取得了较大的进步,并有一批自主研发的创新药如埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼、信迪利单抗等相继问世。
热门推荐: 药品审批 , 创新药企 , 中国医药行业历史的车轮滚滚向前,但是我们回首过去,所经历的事情,所思考的问题,所仰望的星辰,会给我们以启迪和启发。今天我们主要盘点一下2018年进口药品的审批情况。
热门推荐: 创新药 , 药品审批 , 进口药品日前,礼来宣布已经向美国FDA提交了首创偏头痛药物Lasmiditan的新药申请(NDA),用于治疗伴或不伴先兆症状的偏头痛成人患者。此次提交申请的依据主要是这款5-HT1F激动剂的后期试验数据。数据显示,患者在口服该药后,可以在两小时内迅速清除头痛症状。
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