12月25日，CDE官网显示，汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2019年在欧盟国家上市，申请国内上市”。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元。目前紫杉醇注射液未有企业过评，汇宇制药以化药新4类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。
拟纳入优先审评公示
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端紫杉醇销售额为55.84亿元，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据47.45%的市场份额，新基制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)占比12.92%，赫升瑞的紫杉醇注射液占比9.41%。
中国公立医疗机构终端紫杉醇销售情况（单位：万元）
紫杉醇注射液为国家医保甲类品种，国内拥有该品种生产批文的企业有42家。目前紫杉醇注射液未有企业过评，仅扬子江1家企业提交的一致性评价申请在审中。汇宇制药的紫杉醇注射液以化药新4类申请上市，未来若顺利获批上市，将视同通过一致性评价。
汇宇制药紫杉醇注射液审评情况
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