仿制药替代原研药,有助于降低医药总费用支出,淘汰医药产业落后产能,推进供给侧结构性改革。如何创造有利条件,让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项,成为各利益相关方最关心的问题。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , CFDA瑞舒伐他汀钙片等5个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 瑞舒伐他汀钙片国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 品规2月11日,CFDA官网发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。
热门推荐: 仿制药 , CFDA , 参比制剂近日,为响应仿制药一致性评价工作,鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种,上海市出台了一则通知,对首批通过一致性评价的品种在上海招标中实行直接挂网采购。
热门推荐: 仿制药 , 招标采购 , 一致性评价巴西EMS和印度Torrent Pharma成为竞购赛诺菲欧洲仿制药业务的最后两个药企买家。印度经济时报曾报道称,有四家印度药企和一家中国药企想要买下赛诺菲的欧洲仿制药业务。
热门推荐: 仿制药 , 赛诺菲 , 印度药企近年来,随着CFDA大刀阔斧的改革:仿制药一致性评价、新的药品注册分类、MAH制度的落地等;这些除旧布新的药品监管政策正在打破一个旧的世界,建立一个新的未来。中国正处于万众创新的大环境,新药研发在各种政策支持下,也越发显得活跃。
热门推荐: 仿制药 , CFDA , 固体口服制剂药品注射剂再评价启动在即!2017年12月22日仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布的关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,意味着落实“两办36条”中相于“开展药品注射剂再评价”所启动的第一步。
热门推荐: 仿制药 , 注射剂再评价 , 原研进口药1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”),提出改革完善仿制药供应保障和使用政策。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。最高领导强调,2018年是改革开放40周年,做好改革工作意义重大。要推动思想再解放、改革再深入、工作再抓实。
热门推荐: 仿制药 , 改革 , 中国制药安进和艾尔建近日宣布,旗下贝伐单抗仿制药Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。
热门推荐: 仿制药 , 贝伐单抗 , Mvasi日前,九州通集团董事长在接受采访时,毫不犹豫说“医保控费将是2018年医改的第一重头戏。”他表示, 2018年乃至未来几年,医保控费的力度进一步加强是必然趋势,整个医药行业再也不可能像过去几年那样快速增长了。
热门推荐: 药企 , 仿制药 , 两票制医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出,犹如医药行业投下一记重磅炸 弹,一度引起制药企业,特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 参比制剂近日,国家知识产权局专利复审委员会挂出专利审查结果通知:专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。
热门推荐: 仿制药 , 诺华 , 专利无效首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外发布后,“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持?”备受业内外人士关注。日前,记者在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 优先采购2018年1月7日,羊城广州细雨纷纷,微风中有些许凉意,但是在广州医大新药创制有限公司院内,一派暖意洋洋,近300名药物分析相关专家和从业人员齐聚一堂,见证广东省临床药物分析测试工程技术研究中心的诞生。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 药物一致性评价截至2018年1月3日,2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数,如图1所示,回升到1250个登记号,是近四年的新高。从适应症来看,肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点,预防血栓的药品也在逐步增多。
热门推荐: 仿制药 , 医药研发 , 专利到期 , CDE最新一季“你的东家排第几”发榜啦!好消息是,整体来看,大多数跨国巨头们在经历了2016年的市值低迷后,在去年都开始回温,市值有所上涨。
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热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 优先采购通过查阅 FDA 官网及有关文献,总结 FDA 仿制药生物等效性研究管理体制。FDA 仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前 FDA 有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系。
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