临床试验数据在药物研发过程中具有无可替代的重要性,它不仅是整个临床试验的核心,更是评估药物安全性和有效性的基石。
热门推荐: 临床试验数据 , 数据管理 , 质量核查在医学研究的征程中,临床试验扮演着验证新药物、治疗方法和医疗技术的有效性与安全性的关键角色。然而,随着科学的进步,人们也不得不正视一个令人担忧的现象:临床试验数据修饰(也被称为“旋转”spin)。这一现象揭示了在追求医学创新的过程中,一些研究者可能面临的诱导性修饰实验数据的压力,以使其研究结果呈现更为引人注目或符合其期望。
热门推荐: 临床试验 , 临床试验数据 , 事后亚组分析百济神州在第62届美国血液学会(ASH)年会的两款海报展示中公布BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)的临床数据,包括用于治疗对伊布替尼及/或阿卡替尼不耐受的复发或难治性(R/R)B细胞恶性肿瘤患者的2期临床试验结果,以及首次公布的用于治疗R/R华氏巨球蛋白血症(WM)患者的关键性2期临床试验,后者用于支持百悦泽® 一项在中国已被纳入优先审评的的新适应症上市申请。
热门推荐: 百济神州 , 临床试验数据 , B细胞恶性肿瘤4月4日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。
热门推荐: 药品注册申请 , 临床试验数据 , 自查核查今早(11月8日),国家药品监督管理局公布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第86号)。
热门推荐: 临床试验数据 , 药物注册 , 自查核查6月6日,国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》,决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
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