1月16日,国家药监局药审中心正式发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(以下简称“文件”)。
热门推荐: 抗肿瘤药物 , CDE , 技术指导原则为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报,中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。
热门推荐: 基因治疗 , 技术指导原则 , 腺相关病毒载体为推动和规范我国放射 性治疗药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《放射 性治疗药物非临床研究技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求相关专家意见,现形成征求意见稿。
热门推荐: 非临床研究 , 技术指导原则 , 放射 性治疗药物为支持新药研发,做好应对公共卫生突发事件的技术储备,药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》。
热门推荐: 技术指导原则 , 动物法则 , 物研究12月13日,国家药监局发布公告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则,现予发布。
热门推荐: 国家药监局 , 技术指导原则 , 超声软组织切割止血系统12月7日,CDE发布《静脉**药的临床评价技术指导原则》征求意见稿,征求意见时限为自发布之日起1个月。
热门推荐: CDE , 技术指导原则 , 静脉**药12月7日,CDE发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》,自发布之日起施行。
热门推荐: CDE , 技术指导原则 , 抗新冠病毒28日,CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则,分别对中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了质控指标和检测方法的依据。
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