加速批准政策自实施以来,已有近300个药品通过此途径获得批准,其中13%已被FDA撤销批准。不过,由于"后续研究失败"与"FDA试图撤回加速批准"之间存在漫长的鸿沟,因此,FDA对加速批准的撤回并不容易。
热门推荐: FDA , Pepaxto , 撤销加速批准近日,基于关键性II期临床研究HORIZON的积极数据,FDA批准了Oncopeptides旗下Pepaxto上市,与地塞米松联用,用于复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者的治疗。
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