2023年3月17日，国家药品监督管理局CDE官网发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》，自发布之日起施行。此新规有助于指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估，侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。
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