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手把手教你药物临床试验期间的安全性评价报告 2023.04.04
2023年3月17日，国家药品监督管理局CDE官网发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》，自发布之日起施行。此新规有助于指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估，侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。
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生物药临床前毒理安全性评价一般考量 2018.08.01
与小分子化药不同，大分子生物药具有独特的种属特异性、免疫原性、多种组织亲和性等，生物药的毒理学评价更多的强调具体问题具体分析的原则，评价其安全性。对于常规的生物药，一般而言，IND之前要开展的毒理试验总结如下。
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