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CPHI制药在线 资讯 华润双鹤「盐酸利多卡因注射液」获批上市

华润双鹤「盐酸利多卡因注射液」获批上市

来源:药智头条
  2024-05-16
5月8日,华润双鹤发布企业公告称,其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。

       5月8日,华润双鹤发布企业公告称,其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S00640)。

华润双鹤

       图片来源:华润双鹤企业公告

       相关情况公告如下:

       药品名称:

       药品通用名称:盐酸利多卡因注射液

       英文名/拉丁名:Lidocaine Hydrochloride Injection

       剂型:注射剂

       注册分类:化学药品 3 类

       规格:10ml:0.2g

       药品注册标准编号:YBH05622024

       药品批准文号:国药准字 H20243555

       申请事项:药品注册(境内生产)

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       上市许可持有人:华润双鹤利民药业(济南)有限公司

       生产企业 :华润双鹤利民药业(济南)有限公司

       盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻 醉用)及神经传导阻滞,也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

       双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作,于2022年11月3日向国家药监局提交上市许可申请,于2022年12月9日获得受理通知书,并于2024年4月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

       截至5月8日,双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币 371.21 万元(未经审计)。

       1948 年,Fresenius Kabi USA LLC 在美国上市盐酸利多卡因注射液,商品名为“Xylocaine”,国内无原研进口。根据全球 71 国家药品销售数据库显示,2022 年“Xylocaine”销售额为 990.33 万美元。

       中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有 90 家企业(含双鹤利民)。根据公开数据显示,2022 年国内医疗市场盐酸利多卡因注射液销售总额(终端价)为 8.81 亿元人民币,其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为山东华鲁制药 21.84%,湖北天圣药业 13.32 %,河北天成药业 6.88%,上海禾丰制药 5.69%,遂成药业 5.42%。

       盐酸利多卡因注射液获得《药品注册证书》,将进一步提升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

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