2019年,FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请,以及96个首仿药;48个首次NDA和BLA申请中有37个新分子实体,21个孤儿药,24个药获优先评审。
热门推荐: FDA , 新分子实体 , 首仿药到目前为止,今年1月至6月,美国FDA仅批准了12个新分子实体,而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文,7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。
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