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7月将面临美国FDA重要监管决定的5个新药

https://www.cphi.cn   2019-07-01 10:23 来源:新浪医药新闻

到目前为止,今年1月至6月,美国FDA仅批准了12个新分子实体,而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文,7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。

       到目前为止,今年1月至6月,美国FDA仅批准了12个新分子实体,而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文,7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的相关情况:

       1、selinexor

       7月6日,FDA将对Karyopharm Therapeutics公司靶向抗癌药selinexor的新药申请(NDA)作出审查决定。该申请寻求FDA加速批准selinexor与地塞米松联合用药方案,用于既往已接受至少3种疗法且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。来自IIb期临床研究STORM的数据显示,selinexor与地塞米松联合用药方案的总缓解率(ORR)为26.2%,中位总生存期为8.6个月。

       值得注意的是,今年2月底,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)召开会议对selinexor进行了讨论和表决。经过对NDA数据仔细审查后,ODAC以8票否定、5票赞成的投票结果,不支持加速批准selinexor。ODAC同时建议FDA应在关键性III期临床研究BOSTON的数据出炉之后再做审批决定。目前,该研究正在进行中,预计2019年底或2020年初获得顶线数据。

       ODAC的建议对FDA并不具有约束力,但FDA在做出最终审查时通常都会考虑其意见。之前,FDA已授予selinexor孤儿药资格和快速通道资格。

       selinexor是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。目前,Karyopharm也正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

       2、relebactam

       7月16日,FDA将对默沙东抗生素relebactam的新药申请做出审查决定,该申请寻求批准relebactam与亚胺培南/西司他丁(imipenem/cilastatin)固定剂量组合,用于成人患者治疗由某些易感革兰氏阴性菌导致的感染。在美国,亚胺培南/西司他丁以品牌名Primaxin销售,这是一种常用于治疗多种细菌性感染的有效抗生素产品。

       relebactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,属于二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性,包括 A 类(超广谱β内酰胺酶和 KPC)和C类(AmpC 酶)。针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株,联合应用relebactam时,菌株会对亚胺培南变得更加敏感。此前,FDA已授予relebactam合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

       在关键性III期研究RESTORE-IMI 2中,与Colistin(多粘菌素E)+亚胺培南/西司他丁组合方案相比,relebactam+亚胺培南/西司他丁组合方案可有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染(主要终点),此外在治疗中还具有较低的肾**(次要终点)。

       3、Otezla

       7月21日,FDA将对新基重磅药物Otezla(apremilast)治疗白塞氏病(Behcet's disease,BD)的扩大适应症作出审查决定。BD是一种罕见的自身免疫性疾病,是以小血管炎为病理基础的多系统受累全身性疾病,以口腔、生殖器、皮肤及眼部受累最为常见。临床典型表现为眼-口-生殖器三联症,即反复发作性口腔溃疡、眼色素膜炎及生殖器溃疡。

       Otezla的活性药物成分为apremilast,这是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。

       Otezla已被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎,2018年销售额达16.1亿美元,较前一年增长26%。目前,百时美施贵宝正在收购新基,不过这笔高达740亿美元的并购案进展颇不顺利。

       就在近日,百时美宣布已与美国联邦贸易委员会(FTC)达成一项裁决意见,计划出售Otezla。由于此次裁决,这笔原计划今年三季度完成的并购交易,其完成时间可能会推迟至2019年底或2020年初。

       有分析师指出,Otezla在银屑病领域与多达5-7个药物展开竞争,但并未被视为市场的“主导力量”。此次FTC的裁决,表明该机构在医药并购方面正在加大对竞争的监管力度。

       4、Ofev

       7月25日,FDA专家小组将对勃林格殷格翰Ofev(nintedanib)治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的补充新药申请做出审查建议。

       系统性硬化症(SSc)也被称为硬皮症,是一种罕见的、不可治愈的、影响全身结缔组织的自身免疫性疾病,可引起皮肤、心、肺、消化道、肾等主要器官瘢痕(纤维化),并可能有危及生命的并发症。当SSc影响到肺部时可导致间质性肺病(ILD),即SSc-ILD。据估计,约80%的SSc患者病情会发展至ILD,这是导致SSc患者死亡的关键因素,约占死亡病例的三分之一。目前,尚无治疗SSc-ILD的药物。

       Ofev的活性药物成分为nintedanib,这是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK)和非受体酪氨酸激酶(nRTK)。通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,该药可阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。所有这3类受体在血管生成和肿瘤生长过程中也发挥着重要作用。

       截止目前,nintedanib已获全球70多个国家批准治疗特发性肺纤维化(IPF),以品牌名Ofev销售。此外,该药也已获部分国家批准治疗非小细胞肺癌(NSCLC),以品牌名Vargatef销售。在2018年,该药的销售额增长超过30%,达到11亿欧元。SSc-ILD将成为该药的第3个适应症,有望为本已强劲的销售增长提供更多动力。

       5、lumateperone

       7月31日,FDA专家小组将对IntraCellular Therapies公司lumateperone治疗成人**分裂症的新药申请做出审查建议。该药是一种每日口服一次的药物,具有一种新颖的作用机制。之前,FDA已授予该药快速通道资格。

       lumateperone是一种首创的(first-in-class)小分子药物,可选择性且同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这3种涉及严重疾病的神经递质通路。

       与现有的**分裂症药物不同,lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂(DPPM),在D2受体上充当突触前部分激动剂和突触后拮抗剂,这种机制,连同与5-HT2A受体、5-羟色胺转运体及D1受体的潜在相互作用以及间接的谷氨酸调节作用,可能有助于lumateperone在横跨一系列**症状方面的疗效,具有改善的心理社会功能和良好的耐受性。这种化合物有可能使罹患一系列神经**障碍和神经退行性疾病的患者受益。

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