4月9日，康弘药业宣布全面停止康柏西普眼用注射液的全球多中心临床试验。作为国产原创的1类药物，康柏西普过去数年表现不俗，是被业界寄予厚望的明星药物。此次，康弘药业宣布的停止康柏西普海外临床试验，或许是康柏西普近年来国际化的重大挫折，引发业内普遍关注。

       国产原创生物1类新药

       作为康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的 1 类创新药物，康柏西普眼用注射液能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，是视网膜疾病治疗领域的重磅国产药物。

       2013年11月，康柏西普获得中国国家食品药品监督管理总局批准上市，获批适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），2017年、2019年康柏西普国内又先后获批了获批了两项新的适应症：用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）、治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。

       截止2020年底，康柏西普在中国已累计注射超过150万次，其相关各类的临床研究已经有74项，涵盖了超过1.3万名患者，针对国内患者的安全性、有效性已经得到充分验证。

       康柏西普海外临床布局回顾

       基于大量的中国临床试验数据，康弘药业于2016年第一次向美国FDA提交了临床申请。016年9月，美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验，该试验为多中心、双盲、随机的多剂量评估的关于玻璃体腔内注射康柏西普的安全性和有效性研究（PANDA试验）。

       2017年11月，康弘聘请专业CRO公司INC Research负责该试验在全球范围内的全面执行。

       2018年4月，康弘收到美国FDA关于临床试验的特别方案评审的通知，同意康柏西普直接进入全球III期临床试验。

       2018年9月，美国首例受试者入组接受治疗。

       2019年，PANDA试验获得17个国家/地区的临床注册申请。

       2020年，所有入组的受试者按照临床试验方案持续接受药物治疗。

       2021年项目进入全面的安全性观察阶段，并于3月完成针对36周主要终点指标的阶段性数据库锁库；4月，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议，并对已有的数据进行了中期评议。

       疫情给康柏西普海外临床带来的不利影响

       2020年1月，新冠疫情在国内外相继爆发。

       作为全球突发的公共卫生事件，新冠疫情对康柏西普在海外的临床研究造成了极大的困难和影响，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，大量研究中心的关闭和访视限制也使得现场的临床质量监查和稽查变得格外困难，项目执行打响全面攻坚战。

       高达68个临床试验中心，超过一半以上的受试者视力在注射后较基线改善等于或者低于零。68个中心分析基于阿柏西普和康柏西普所有患者，目前还没有时间进行进一步细分，到底多少是康柏西普。

       目前针对疫情尚没有任何通行的评估和矫正方法，对PANDA试验的重大影响无法充分评估，PANDA试验未能达到预期目标，考虑到受试患者的临床获益，继续推进PANDA试验已经无法获得具有注册价值的结果。

       后续

       在近日的上市公司投资者交流会中，康弘药业表示PANDA试验的两个子试验1801和1802现在都已在全球停止，公司需要对试验进行分析和调查，认真去分析数据和后面背后的原因，并且继续与各个国家的监管机构沟通，审慎的推进后续相关工作。