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“药妆”、“干细胞”、“刷酸”,你所听闻的网红化妆品再受严格监管

https://www.cphi.cn   2021-10-14 10:36 来源:CPhI制药在线 作者:小泥沙

本次化妆品“线上净网线下清源”专项行动的工作重点主要包含三个方面:一是清理整治未经注册或者未备案的化妆品;二是清理整治标签违法宣称的化妆品;三是清理整治存在质量安全风险的化妆品。其中工作重点包含了清理整治违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品。

       近日,“早C晚A”新解冲上了热搜,即白天需要Coffee(咖啡)提神,晚上需要Alcohol(酒精)助眠。其实早C晚A是很早就风靡的一种护肤搭配,狭义指早上使用含有VC成分的化妆品,晚上使用含有VA成分的化妆品;广义指白天选择“抗氧化”护肤品美白,晚上选择“抗衰老”产品修护。其中VA是指一类具有视黄醇生物活性的一些化合物,《已使用化妆品原料目录》中包括视黄醇、视黄醇/酵母菌属多肽、视黄醛、视黄醇丙酸酯、视黄醇视黄酸酯、视黄醇亚油酸酯、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯。这些化合物通过转化生成维A酸发挥作用,不过值得注意的是,维A酸在初期使用过程会出现皮肤刺痛,发红甚至脱皮等副作用,化妆品中的禁用成分

       10月11日,国家药监局发布“关于开展化妆品‘线上净网线下清源’专项行动的通知”,称将于今年10月至明年10月,再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。本次化妆品“线上净网线下清源”专项行动的工作重点主要包含三个方面:一是清理整治未经注册或者未备案的化妆品;二是清理整治标签违法宣称的化妆品;三是清理整治存在质量安全风险的化妆品。其中工作重点包含了清理整治违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品。

国家药品监督管理局

       截自国家药品监督管理局

       关于“药妆”

       药妆在国外称COSMECEUTICAL,在中国,并没有药妆的界定。对于药妆概念,主要有三种解读,一种是药物化妆品,一种是医学护肤品,另一种是功效性化妆品。关于“药妆”,国家打击力度一直比较大,被禁止的时间也比较长。早在2010年,原国家食药监办公室就在《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》中指出,将把标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一。2011年,《关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知》中再次指出,重点检查“是否存在小包装或者说明书上标识和宣称‘药妆’‘医学护肤品’等夸大宣传的违法违规行为”。 2019年1月10日,国家药监局化妆品监管司发布《化妆品监督管理常见问题解答》,再次明确以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,均属于违法行为。在国家强有力的监管下,市面上相关的“药妆”几乎绝迹了。

       关于“干细胞”

       2021年9月13日,国家药监局发布名为《“干细胞化妆品”是个伪概念》的科普文章。

“干细胞化妆品”是个伪概念

       截自国家药品监督管理局

       文章介绍,干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞,在一定诱导条件下可以增殖并分化为其他类型的细胞。目前,干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中,尚无干细胞在美容、抗衰方面的研究。

       文章称,在2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中,收录了一些植物来源的化妆品原料。这些植物来源的原料添加至化妆品中,主要通过其植物化学成分发挥作用,与其是否为植物的分生组织无必然关系。国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中,未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料,国家药监局也未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。

       关于“刷酸”

       2021年8月11日,国家药监局发布名为《科学认识“刷酸”美容》的科普文章,对“刷酸”的定义、可能引发的不良反应、化妆品中有关酸的用量限定、宣称等多个方面进行了说明。

科学认识“刷酸”美容

       截自国家药品监督管理局

       文章介绍,“所谓的‘刷酸’其实是一种化学换肤术,又称化学剥脱术,是将化学制剂涂在皮肤表面,导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。” 化学制剂的种类、浓度、在皮肤上的停留时间,都可影响换肤的深度。依据化学换肤的作用深度不同,可以分为浅层换肤、中层换肤、深层换肤。换肤作用的深度越深,效果也越明显,同时不良反应发生的几率也更大。

       文章对“刷酸”可能引发的不良反应方面进行了详细的介绍,提醒消费者,“较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。治疗过程中可能出现暂时性红斑、肿胀、刺痛、灼热等不适,术后可能出现结痂、色素沉着等,甚至是出现灼伤、糜烂、渗出、色素异常、反应性痤疮、粟丘疹、毛细血管扩张、接触性荨麻疹、瘢痕等一系列副作用。”

       文章中还明确指出,“‘刷酸治疗’中使用的‘酸’不是化妆品。”“刷酸治疗”需在具有医疗资质的医院或诊所,由经过培训的专业人员进行操作,其所使用的“酸”并不是化妆品,并强调,维A酸、三氯醋酸等“酸”不能用于化妆品。在化妆品中添加的某些“酸”有着严格的使用限制和技术要求,而且允许使用的浓度相对较低。如化妆品中α-羟基酸及其盐类和酯类(包括苹果酸、柠檬酸等果酸)的含量不得超过6.0%,产品pH值不得低于3.5,一定情况下还需在标签上标明“与防晒化妆品同时使用”。化妆品中水杨酸的含量不得超过3.0%,除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中,同时在标签上标明“含水杨酸,三岁以下儿童勿用”等。

       随着社会的进步、科学技术的发展以及生活水平的提高,化妆品不再是少数人的奢侈品,已经成为人们日常生活中不可缺少的组成部分。在化妆品行业高速发展的同时,近年来也有不少关于化妆品不良反应的报道,关于化妆品的安全性问题也引起了广泛的关注。为了保证化妆品的质量安全,保障消费者的健康,国家也出台了一系列法规和政策,通过对法规和政策的研究,加强对化妆品原料、生产经营、电商平台等的监督管理,完善监管体制。如2020年6月公布的《化妆品监督管理条例》, 2021年7月,我国首部专门针对化妆品生产经营监督管理的部门规章—《化妆品生产经营监督管理办法》以及近期国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》。此外,国家药监局还发布了《化妆品功效宣称评价规范》,以及对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》。

       参考资料:

       [1]国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20211011154705160.html

       [2] 药妆-百度百科

       [3]“干细胞化妆品”是个伪概念

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20210913164840136.html

       [4]科学认识“刷酸”美容

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20210811090320126.html

       作者简介:小泥沙,食品科技工作者,食品科学硕士,现就职于国内某大型药物研发公司,从事营养食品的开发与研究。

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