2021年9月24日，国家药品监督管理局再放大招，官网发布《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见的通知，征求意见截止时间2021年10月23日，一石激起千层浪，此规范对化妆品行业具有深远的意义，此次的征求意见稿的发布，为配合《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》的实施，规范和推进化妆品监管信息化建设与数据共享，这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事，这是国家层面首次针对化妆品监管信息化建设出台的行业基本数据采集标准，以上标准的落地，标志着我国化妆品行业监管将正式迈入信息化新阶段。

       一、统一化妆品注册备案、生产、经营的管理尺度

       近几年，化妆品行业属于充满活力的朝阳产业，国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管，不断推进化妆品监管规则的协调与趋同，《化妆品生产经营监督管理办法》（自2022年1月1日起实施）明确提到了信息化，第六条鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。第七条国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准有利于统一化妆品注册备案、生产、经营的管理尺度，今年上线的新化妆品注册备案系统（2021年4月1日上线的化妆品注册备案信息服务平台），也是在为化妆品监管信息标准化做准备，以上5个标准主要是解决化妆品监管部门之间的系统相互对接、信息互联互通的问题，对化妆品生产企业的影响相对较小，需要注意的是，化妆品生产企业需要按照构建的体系进行信息填写。

       二、与时俱进，基本数据集主要内容抢先看

       （1）化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）主要内容抢先看：

       本标准适用于化妆品生产许可管理的信息化建设。规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等相关内容。包含了化妆品生产许可证基本信息数据子集、化妆品生产许可申请相关数据子集、化妆品生产许可办理相关数据子集和化妆品生产许可审批相关数据子集4个数据子集类别和19个数据子集，清单如下：

       （2）普通化妆品备案管理基本数据集（征求意见稿）主要内容抢先看：

       本文件适用于普通化妆品备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。包含了普通化妆品备案公开基本信息数据子集、普通化妆品备案申请数据子集、普通化妆品管理数据子集3个数据子集类别和15个数据子集，清单如下：

       （3）特殊化妆品注册管理基本数据集（征求意见稿）主要内容抢先看：

       本文件适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等相关内容。包含了特殊化妆品注册证基本信息数据子集、特殊化妆品注册申请数据子集、特殊化妆品注册审查数据子集、特殊化妆品注册管理数据子集4个数据子集类别和20个数据子集，清单如下：

       （4）化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）（征求意见稿）主要内容抢先看：

       本部分适用于化妆品注册备案及生产许可领域相关信息数据标识、信息交换与共享。规定了药品监管信息中化妆品注册备案及生产许可信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品生产许可、产品备案、产品许可管理业务相关的申请/受理、现场检查、审批等信息相关数据元。

       （5）化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）（征求意见稿）主要内容抢先看：

       本部分适用于药品监管领域化妆品相关信息的表示、交换、识别和处理。规定了药品监管信息中化妆品相关信息的数据元值域代码。包含了5类化妆品生产许可信息代码和9类化妆品注册和备案信息代码：

       （一）化妆品生产许可信息代码

       1)化妆品生产许可申请事项代码

       2)化妆品生产许可变更类型代码

       3)化妆品项目代码

       4)委托代理人申请代码

       5)化妆品生产许可检查项目类型代码

       （二）化妆品注册和备案信息代码

       1)化妆品的品牌地域类别代码

       2)化妆品生产规范证明类型代码

       3)特殊化妆品申报类别代码

       4)化妆品新原料使用代码

       5)化妆品注册补发原因代码

       6)化妆品评价验证代码

       7)化妆品生产信息代码

       8)化妆品生产场地变更类型代码

       9)是否儿童化妆品代码

       参考文献

       [1]www.nmpa.gov.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。