https://www.cphi.cn 2022-01-14 09:29 来源：新浪医药新闻
1月13日，翰宇药业发布公告称，其药品醋酸阿托西班注射液通过了仿制药一致性评价。
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
● 每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；
● 宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；
● 年龄≥18岁；
● 妊娠24至33足周；
● 胎心率正常。
截止目前，翰宇药业已有6个多肽产品通过一致性评价。醋酸阿托西班注射液于2019年12月在国内首次获批上市。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首 个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月，和原研产品保持一致。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
