江苏联环药业他达拉非片获得《药品注册证书》

https://www.cphi.cn 2023-03-06 15:00 来源：上海证券交易所

江苏联环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称：他达拉非片

剂型：片剂

规格：20mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

受理号：CYHS2100171

证书编号：2023S00287

药品批准文号：国药准字 H20233231

上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司

生产企业：江苏联环药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

公司他达拉非片关联他达拉非原料药由公司生产，国家药监局于 2023 年 2月 21 日已发他达拉非原料药批准通知书，获得批准。在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台显示，我公司他达拉非原料登记状态为 A，登记号：Y20200001285。

二、药品的其他情况

他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。目前国内他达拉非片的上市厂家有33家：长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。2021年国内样本医院他达拉非片销售额约4485.6万元（数据来源于PDB数据库样本医院用药）。

2021年2月8日，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2100171），近日公司收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。公司本次他达拉非片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

截至目前，公司他达拉非片累计已投入研发费用约为人民币1059.11万元（未经审计）。

三、对公司的影响

本次公司获得他达拉非片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

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