https://www.cphi.cn 2023-06-13 14:54 来源:上海证券交易所
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硝苯地平控释片的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:硝苯地平控释片
剂型:片剂
规格:30mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
申请人:浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20233647
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
硝苯地平控释片用于治疗高血压、冠心病心绞痛。硝苯地平控释片由拜耳公司研发,于 1994 年 11 月国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有南京易亨制药有限公司、海南先声药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等。据米内网数据预测,硝苯地平控释片 2022 年国内市场销售金额约 73.67 亿元。
截至目前,公司在硝苯地平控释片研发项目上已投入研发费用约人民币1,189 万元。
三、对公司的影响
硝苯地平控释片获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司硝苯地平控释片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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