https://www.cphi.cn 2024-03-04 14:57 来源：上海证券交易所
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸纳布 啡注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg；1ml:20mg
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH02572024
受理号：CYHS2200042 国、CYHS2200043 国
证书编号：2024S00295、2024S00296
药品批准文号：国药准字 H20243241、国药准字 H20243242
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
二、药品的其他相关情况
盐酸纳布 啡注射液主要成份为盐酸纳布 啡，属于国家《麻 醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻 醉时麻 醉诱导。公司该药品的适应症为作为镇痛药用于复合麻 醉时的麻 醉诱导。
盐酸纳布 啡注射液最早于1979年由美国PAR PHARMACEUTICAL INC公司开发并在美国批准上市（商品名：NUBAIN，2个规格：10mg/ml和20mg/ml，申请号：N018024），未进口中国，此后该产品陆续在欧洲、中国等国家批准上市。
盐酸纳布 啡注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市，视同通过一致性评价，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。
米内中国城市公立医院数据显示，盐酸纳布 啡注射液 2022 年销售额约 6.26亿元，其销售额同比增长 108.11%，2023 年上半年销售额约 4.08 亿元，同比增长 41.56%，保持较高增速。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸纳布 啡注射液按化学药品 3 类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻 醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻 醉镇痛领域的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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