https://www.cphi.cn 2023-07-06 11:57 来源:上海证券交易所
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:盐酸阿罗洛尔片
剂型:片剂
规格:10mg
注册分类:化学药品 4 类
药品有效期:18 个月
上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号:YBH09422023
受理号:CYHS2102130 国
证书编号:2023S01112
药品批准文号:国药准字 H20233899
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
盐酸阿罗洛尔片主要成份为盐酸阿罗洛尔,主要适应症为原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。
盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发,最早于1985年11月在日本获批上市。
国家药监局官网显示,本品原研于1995年8月在我国批准进口,目前国内有石家庄格瑞药业的仿制药上市。2022年米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元,同比增长6.86%。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸阿罗洛尔片按化学药品 4 类注册申报,获批后视为通过一致性评价。该药品获批,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司产品管线,对公司经营发展具有一定的积极作用。
该药品尚未形成销售,未来销售受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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