2月28日，再鼎医药发布2023年业绩，全年产品总收入为2.67亿美元，同比增长25%；净利润亏损3.35亿美元，收窄24.51%；研发开支从2.86亿美元降至2.66亿美元；现金储备8.08亿美元，较去年减少2亿美元。

       作为国内License-in模式的鼻祖，再鼎医药正在用业绩进一步证明这一模式的先进性。

       商业化成绩

       再鼎医药目前已有5款产品进入商业化阶段。

       尼拉帕利（则乐）从TESARO公司引进，作为再鼎医药第一款商业化产品，于2019年12月获批上市，2023年销售收入1.69亿美元，同比增长16%。

       销售增长的主要原因，是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售额的增加和治疗持续时间的延长，部分被国家医保目录续约相关的销售返利抵销。在被纳入国家医保目录后的第三年，则乐继续保持中国卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。

       爱普盾是获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法，从Novocure公司引进，于2020年5月获批。具体适应症为用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

       胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，在中国，每年有超过45000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤，在全球范围内已经治疗了数万名胶质母细胞瘤患者。一项针对新诊断的胶质母细胞瘤的大型全球3期关键临床研究表明，化疗联合爱普盾可使患者五年总生存率延长超过一倍。

       但爱普盾2023年销售收入似乎并未保持大幅增长趋势，而是与去年收入基本持平，约4700万美元。

       甲苯磺酸奥马环素（纽再乐）是作为1类新药于2021年12月获批上市的。这是一款新型四环素类抗生素，其设计旨在克服细菌对现有四环素类药物的耐药性并提高广谱抗菌活性，对临床常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、非典型病原体和厌氧菌等具有良好的抑菌活性，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

       2023年，纽再乐销售收入2170万美元，增长316%。2023年第一季度，纽再乐（静脉注射类型）用于治疗CABP和ABSSSI首次纳入国家医保目录，推动了销售收入的增长。海正药业旗下子公司瀚晖制药拥有纽再乐（包含口服和静脉输注两种剂型）在中国内地的独家推广权。

       瑞派替尼（擎乐）从Deciphera引进，是一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，于2021年3月在中国获批。

       2023年销售收入1920万美元，增长29%，主要得益于擎乐于2023年第一季度纳入国家医保目录。

       艾加莫德α注射液（卫伟迦）于2023年9月于中国内地成功上市，用于治疗乙酰胆碱（AChR）抗体阳性的成人gMG患者，2023年销售收入为1000万美元。

       临床数据显示，在接受卫伟迦治疗后，achr抗体阳性gMG患者是重症肌肉减弱日常活动分数（mg-adl）的患者，从而达到了主要终点。此外，卫伟迦模式治疗后患者的定量重症工作能力分数（qmg）回答率也明显高于安慰剂（63%比14%）。

       再鼎医药预计卫伟迦的2024年销售收入将超过7000万美元。

       研发管线进展亮点

       再鼎医药目前有超过50+正在进行或计划进行的临床研究，其中有13种产品处于后期临床开发阶段。现有产品线涵盖了肿瘤、感染和自身免疫性疾病三大疾病领域。目前已有舒巴坦钠-度洛巴坦钠、艾加莫德皮下注射剂型和瑞普替尼的注册申请审评进行中；预计2024年将提交多至四个新的上市申请。

       Bemarituzumab

       Bemarituzumab是一种对人FGFR2b受体具有特异性的人源化单克隆抗体（IgG1同种型），临床开发中作为FGFR2b过表达肿瘤胃癌及GEJ癌患者的靶向疗法，于2017年12月从Five Prime引进。已获得用于FGFR2b过度表达和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性和局部晚期胃癌和GEJ癌患者的一线治疗的突破性疗法认定。

       再鼎医药已在大中华区加入Bemarituzumab联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管连接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102，预计大中华区首例患者将于2024年第一季度开始接受治疗。

       瑞普替尼

       瑞普替尼（Repotrectinib）是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，有效靶向ROS1及TRKA/B/C，用于未接受TKI治疗或接受过预处理的癌症患者。

       2024年2月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的结果，FDA已受理瑞普替尼的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗成人和12岁及以上的儿童实体瘤患者。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。

       2023年11月，BMS宣布，根据TRIDENT-1研究的结果，美国FDA批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。再鼎医药向国家药监局提交的这一适应证的NDA正在优先审评中。

       Adagrasib

       KRAZATI（Adagrasib）是一种KRAS G12C小分子抑制剂，用于治疗KRAS-G12C突变的NSCLC、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤，于2021年5月自Mirati引进。

       2024年2月，再鼎医药合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的结果，FDA已接受KRAZATI（Adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。再鼎医药正在大中华区参与adagrasib二线治疗KRAS G12C突变结直肠癌的全球验证性3期研究KRYSTAL-10。

       艾加莫德（FcRn）

       2024年2月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射剂型用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请（sBLA）并纳入优先审评。该申请的PDUFA目标行动日期为2024年6月21日。再鼎医药计划于2024年上半年向国家药监局提交艾加莫德皮下注射剂型用于治疗CIDP的sBLA。

       2024年2月，再鼎医药合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的结果，FDA已接受KRAZATI（Adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。再鼎医药正在大中华区参与adagrasib二线治疗KRAS G12C突变结直肠癌的全球验证性3期研究KRYSTAL-10。

       呫诺美 林-曲司氯铵（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）

       2023年11月，再鼎医药合作伙伴Karuna宣布FDA已受理其呫诺美 林-曲司氯铵用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请。该申请的PDUFA目标行动日期为2024年9月26日。再鼎医药将继续在中国内地招募患者参加注册桥接研究，并预计在今年完成该研究。

       舒巴坦钠—度洛巴坦钠（SUL-DUR）

       舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗由鲍曼不动杆菌—醋酸钙复合体敏感分离株引起感染的NDA有望于今年获国家药监局批准。

       结语

       不知不觉中，再鼎医药已经成立了十周年，十年的时间便有5款产品商业化，这一成绩已然胜过很多Biotech。在以License-in模式立足之后，我们看到再鼎医药的研发管线中，已包含了诸多自研项目，这是个可喜的现象。再鼎医药的目标是在未来3年推出7款新产品，并在2028年实现15种商业化产品组合，实现更多药物的上市，并争取在2025年实现整体盈利目标，值得期待。后续发展如何，药渡还将持续关注。