创新医疗器械也将纳入集采？

       冠脉血管内超声诊断导管国内企业深圳北芯、上海爱声分别于2022年7月、12月获得国家药监局批准上市，并且作为当年获批的创新医疗器械产品写进了国家药监局《2022年度医疗器械注册工作报告》，获批1年多后，或将面临覆盖全国的集中带量采购。

       看来，万物皆可集采，这句话真不是吹的！

       2023年11月21日，浙江省药械采购中心发布两份医疗器械集采的征求意见稿，分别是《输注泵省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》、《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。征求意见时间为2023年11月21日至11月27日。

       两类耗材都将由浙江牵头组建联盟，其中，冠脉血管内超声诊断导管集采联盟涵盖全国各省区市（含新疆兵团），完全就是“国采”的覆盖范围，而输注泵联盟范围仅河北、江苏、云南未参与，也是一个“小国采”的架势。

       此次两类耗材集采的覆盖范围如此之广，好久没有在医用耗材集采方面有动静的浙江，不鸣则已一鸣惊人。

       而且要注意，冠脉血管内超声诊断导管国内企业深圳北芯、上海爱声分别于2022年7月、12月获得国家药监局批准上市，获批信息专门在国家局官网发布，并作为当年创新医疗器械产品写进了《2022年度医疗器械注册工作报告》。

       图源：国家药监局

       据国家药监局官网介绍，血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。

       血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。

       图源：国家药监局

       此次集采产品范围为获得国内器械注册证的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为 C020215004 开头的产品）。冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。首年采购需求量为 292442 根。采购周期计划为3年。

       其中，波科采购量最多，超过22万根，占全部报量的75%，火山有46143根，占总数的15.8%；深圳北芯有15938根，约占总数的5.5%左右，其余3家企业天津恒宇、全景恒升、上海爱声的需求量都在1万根以内。

       波科的这一款产品在整个市场中占比如此之大，会不会成为其他企业的“猎物”？

       这要看采购规则，包括拟中选规则及采购量分配方式。

       图源：浙江省药械采购中心

       此次集采，只要不高于全国最 低价且最高有效申报价的产品均为拟中选产品；采购量分配方式主要看价格降幅，降幅越小，获得的基础量也越小，而且将调出的剩余的分配量。

       基准价为 9208 元，应该是按采购平台上的加权平均计算而来（基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量）；60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。

       图源：浙江省药械采购中心

       首先，企业要看是否接受这个最高有效申报价，接受就可以拟中选；其次，愿意接受多少价格降幅，降的越多分配的采购量也越大，但降幅到62%时虽然不再调出分配量，但也仅能获得90%的报量。作为市场份额最大的企业，是否有这个降价的勇气？当然，勇气的来源也要看报量是否真正反映了真实的临床需求。

       此外，此次集采有3年的采购周期内，在采购期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网的，可视为中选产品；非中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

       这句话有些拗口，但翻译过来就是，中选企业只要有一个产品中选，未中选(含未申报情况）只要不高于自家中选的这个产品价格，就可视为中选产品。而非中选企业（含未申报情况），按同组类别最高价中选价格挂网的，可以视为中选产品吗？不一定，原文是“在医疗机构考核时不视为非中选产品”，考核时对医院有点作用，但要让医院将按中选产品的待遇来采购和使用，通常情况这么措辞已经给医院留下了“不太好使用”的余地。