近日，江苏康缘药业股份有限公司的「龙七胶囊」被CDE拟纳入优先审评，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。

       龙七胶囊由南京中医大学博士导师、时任中华中医药学会中医诊断学分会副主任委员吴承玉教授开发，由壁虎、三七和穿山甲等10味中药材组合而成，预计有望成为第一个治疗肺癌的中成药。

       2020年以来超30款中药获批，近半数为中药创新药

       中医药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，COVID-19的爆发和流行更让其获得国际认可。在国家政策支持、居民收入水平增长以及人民健康意识提高等因素的推动下，我国中医药行业市场规模不断扩展。国家工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规模达到8864亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元（+8.2%），中成药主营业务收入4862亿元（+11.8%），中药饮片主营业务收入2057亿元（+13.6%）。

       中药市场规模的扩大离不开中药获批数量的增长。据不完全统计，自2020年新版中药注册分类实施以来，NMPA批准了超30款中药，包括近20款1类新药。从企业来看，康缘药业是最大赢家，有5款中药获批上市。以岭药业次之，有4款中药获批上市。从批准年份来看，2021年批准的中药最多，高达12款。适应症上看，这些中药覆盖范围比较广，涉及糖尿病、失眠、气管炎、疫病、肝癌、感冒等。

       四款用于疫病--散寒化湿颗粒、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒四款中成药均被批准用于疫病。其中散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的"寒湿疫方"研发而来，具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络的功效，用于寒湿郁肺所致疫病。

       清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒三款药物是NMPA通过特别审批程序应急批准，均来源于古代经典名方。其中清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。

       四款用于糖尿病--香雷糖足膏、通络明目胶囊、芪蛭益肾胶囊、桑枝总生物碱片被批准用于治疗糖尿病及其并发症。其中香雷糖足膏由台湾合一生技与上海海和药物合作研发，可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复。值得一提的是，该药是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。

       通络明目胶囊是以岭药业运用中医络病理论指导，在临床经验方基础上研制的创新中药，具有化瘀通络、益气养阴、止血明目功效，用于治疗2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。

       芪蛭益肾胶囊在中医临床经验方基础上进行研制，具有益气养阴、化瘀通络的功效，适用于治疗早期糖尿病肾病气阴两虚证。

       桑枝总生物碱片以"桑枝"为药材，经过提取分离纯化得到，通过抑制a-葡萄糖苷酶的活性发挥作用，临床试验结果显示其可有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。2022年3月，该药在国内获批，成为国内首 个降血糖原创天然药物，以及我国近10年首 个批准的糖尿病中药新药。值得一提的是，桑枝总生物碱片上市后迅速放量，2022年全国院内销售额近8千万，在2022年全国院内中成药-糖尿病药物TOP10中跻身第3。

       三款用于抑郁症--参郁宁神片、参葛补肾胶囊和解郁除烦胶囊被批准用于治疗抑郁症。参郁宁神片由中国中医科学院中药研究所研发，由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4种成份组成，具有益气养阴、宁神解郁的功效，用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。

       参葛补肾胶囊由华春药业与清华大学生命科学学院联合自主研发，是全球首 个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药，其成分取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效。研究表明，参葛补肾胶囊对多种抑郁模型均有特异性地抑制作用，并能显著升高抑郁动物脑内的5-羟色胺和多巴胺水平，对抗利血平所致单胺类递质耗竭。2023年5月，该药在国内获批，成为中国首 个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。

       解郁除烦胶囊是以岭药业在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，具有解郁化痰、清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。

       第一个同名同方药获批--佐力药业的百令胶囊是首 个获批的同名同方药。百令胶囊是一款中成药胶囊剂，有效成分为发酵冬虫夏草菌粉，具有补肺肾、益精气的功效，主要用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。该药原本是华东医药的度独家产品，2013年进入10亿元级别的国产中药大品种行列，2016年销售规模突破20亿元量级，2019年销售额达到34.86亿元。

       佐力药业百灵胶囊的获批将进一步加剧两家企业的专利纠纷。在佐力药业百灵胶囊获批前几天，华东医药全资子公司中美华东向浙江省高级人民法院就青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（简称"珠峰原料"）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（简称"珠峰药业"）、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起的民事诉讼获法院受理。为什么起诉珠峰原料、珠峰药业，这是因为佐力药业的百令片是佐力药业通过股权转让及增资成为珠峰药业股东获得。

       进击肿瘤领域

       肿瘤是全球药品市场规模最大的治疗领域，但2020年以来获批治疗肿瘤的中药非常少，仅淫羊藿素软胶囊一款。与青蒿素类似，淫羊藿素软胶囊是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物，其通过调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，抑制PD-L1表达和髓系抑制性细胞（MDSC）的作用等来发挥抗肿瘤作用。

       2022年1月，淫羊藿素软胶囊被NMPA批准用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

       值得一提的是，《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》已正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委主持制定和发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》也将淫羊藿素软胶囊作为晚期肝癌的推荐药物。

       除了淫羊藿素软胶囊，国内还有几款中药被开发用于治疗肿瘤，如康缘药业的龙七胶囊、秋纹生物的JNSW10032片、梓橦宫药业的马甲子胶囊、新汇制药的和胃解毒胶囊。其中JNSW10032 是一种SMO受体的拮抗剂, 对Hedgehog信号通路有很好的抑制作用，目前在国内开展治疗急性髓系白血病的1期临床试验。2018年3月，该药被CDE纳入优先审评，用于治疗肺癌、胰腺癌、皮肤癌。

       总结

       目前，发展中医药已上升为国家战略，2023年先后发布多项中药政策，如《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《中药注册管理专门规定》等。中药作为其中重要一环，近年来在监管方面已取得不错收获，但要想中药做大、做强还有很长的路要走。期待未来有更多的中药获批上市，造福广大民众。

       参考资料：

       1.《百令胶囊获批，佐力挑战华东"独家"重磅品种！商业战、并购战、专利战……这场近20亿市场的争夺硝烟弥漫》.医药经济报.2024-01-09

       2.《重磅喜讯！我国原创中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，富集设计开启肝癌精准治疗时代！》.中国医学论坛报.2022-01-11

       3.《2023年领域3款1.1类中药新药获批生产，能赶超去年吗？》.药智头条.2023-11-29

       4.《7个中成药厉害了！康缘、以岭、人福……猛攻3700亿市场，8款中药新药冲刺上市》.米内网.2023-01-12

       5.《2021年国家药监局发布批准的12种中药创新药总览》.药事纵横.2022-01-27

       6.《2020年4个中药创新药获批，为近5年最多》.中国现代中药.2021-01-21