https://www.cphi.cn 2024-04-07 16:04 来源：美通社
2024年4月3日，Concept Medical 的西罗莫司药物涂层球囊 (DCB) 导管 MagicTouch AVF 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的"IDE 批准"，其被用以启动针对慢性肾功能衰竭血透管理中的动静脉瘘管狭窄病变的临床研究。
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
创新医疗器械技术领域的领导者 Concept Medical 宣布，其 MagicTouch AVF 获得美国 FDA 突破性认定的研究性器械豁免 (IDE) 批准，用于治疗慢性肾功能衰竭患者的动静脉瘘管 (AVF) 狭窄病变。
该公司针对不同适应症的 MagicTouch 产品组合已获得美国 FDA 的另外四项 IDE 批准。针对 AVF 适应症的最新 IDE 批准是其连续第 5 次获批。
美国 FDA 的该项 IDE 批准将使得 Concept Medical 能够进行关键临床研究，以收集 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊在动脉静脉瘘管中的安全性和有效性数据，并为未来在美国提交上市前批准 (PMA) 申请提供支持。
慢性肾衰竭患者需要进行多次血液透析治疗，而这经常会导致治疗中会用到的动静脉瘘管发生反复堵塞。MagicTouch AVF 被提议用于处理此类动静脉瘘狭窄病变，其提供了一种全新的方法，有望改善肾衰竭患者维持生命所需的血液透析疗法的疗效。最新的这项批准凸显了 Concept Medical 在管理狭窄性动脉病变方面追求卓越和创新，以改善患者护理和生活质量方面的承诺。
Concept Medical 创始人 Manish Doshi 博士表示："该批准不仅证明了我们对创新的不懈追求，也标志着我们在重新定义血液透析患者治疗格局的征程中迈出了关键一步。我们期待看到 MagicTouch AVF 对患者护理产生积极影响，并对即将到来的临床试验充满期待。"
Concept Medical 致力于提供开创性的解决方案，以解决患者未满足的需求。该公司热切期待在下个月启动 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 临床试验，并按计划开始在美国进行目前已获批准的 MagicTouch 产品的其他 IDE 试验的招募工作。Concept Medical 专注于通过创新促进患者护理，并始终致力于改善全球患者的生活。
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