贝达药业「EYP-1901」玻璃体内植入剂临床试验申请获受理

https://www.cphi.cn 2024-04-19 13:49 来源：企业公告

4月18日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

4月18日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、JXHL2400094），公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，发展至进展期的AMD可分为地图样萎缩（geographic atrohpy，GA）和湿性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因异常血管侵入黄斑区导致视力受损甚至失明。EYP-1901通过抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，从而降低新生血管的通透性，减少血管渗漏。

EYP-1901通过可生物降解的缓释给药技术Durasert ETM，可以使活性成分伏罗尼布以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，延长抗VEGF注射治疗周期，提高患者治疗依从性，减轻医疗负担。

本品的活性成份伏罗尼布是由贝达药业开发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，贝达药业拥有该化合物的自主知识产权。伏罗尼布的口服片剂于2023年6月获批上市，适应症为与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由贝达药业与EyePoint合作开发，将伏罗尼布与EyePoint独特的可生物降解的缓释技术Durasert ETM相结合开发的全新玻璃体内植入剂，已在美国开展wAMD、糖尿病黄斑病变（DME）、非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）等多项眼科适应症的临床研究。EYP-1901在wAMD适应症的美国Ｉ、Ⅱ期临床研究（DAVIO、DAVIO2）中表现优异，开发前景可观。

关于EYP-1901

贝达药业于2022年5月4日与EyePoint签订了EYP-1901合作协议，贝达药业将在中国（包括香港，澳门和台湾）独家开发和销售EYP-1901，EyePoint负责EYP-1901全球其他地区的商业开发。此前，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC与EyePoint签订了《独占许可协议》及补充协议，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症。

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贝达药业 AMD EYP-1901