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热门推荐: 专家咨询 , 注册申报 , 智药研习社近年来,全球销售额前10的品种中,生物药完全碾压小分子,如修美乐已是多年的药王,而火热的PD-1单抗“K药”更是快速成长。且无论是药物研发,还是临床疗效,大分子生物药都在展现着优势,小分子已很难突破大分子而先行占领市场。
热门推荐: 生物技术药物 , 细胞因子 , 注册申报意料之中,2021年9月30日,国家药监局发布72周年国庆作业,国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号),自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。
热门推荐: CDE , ECTD , 注册申报近年来,全球销售额前10的品种中,生物药完全碾压小分子,如修美乐已是多年的药王(年销售额近200亿美元),而火热的PD-1单抗“K药”更是快速成长。
热门推荐: 生物技术药物 , 注册申报 , 基因工程**政策法规方面,国务院发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,持续完善药品不良反应监测评价体系。
热门推荐: 医药健康 , 政策法规 , 注册申报近日,CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”,对改良型新药(即2类新药)如何开展临床试验,给予指导方向。
热门推荐: CDE , 注册申报 , 2类新药2019年02月28日,将是第12个国际罕见病日。笔者希望借助这篇文章,汇总几个个人认为十分重要的,对国内罕见病发展的具有特别意义的事件。
热门推荐: 罕见病 , 政策 , 注册申报在鼓励创新药的环境下,与2017年新药申报数量(本篇均为以受理号计数)为619例相比,2018年1月至8月中旬这一期间,新药申报数量就已达495例。
热门推荐: 新药 , 1类新药 , 注册申报今年上半年,国内1类新药的注册申报品种共计167个,涉及到129家制药企业及科研机构。Insight数据库显示,申报2个以上新药品种的制药企业有29家;其中,恒瑞医药以6个1类新药品种的申请总数折冠。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , 注册申报投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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