• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 最高6个!恒瑞折冠2018上半年1类新药申报排行榜

最高6个!恒瑞折冠2018上半年1类新药申报排行榜

http://www.cphi.cn   2018-07-09 09:54 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

今年上半年,国内1类新药的注册申报品种共计167个,涉及到129家制药企业及科研机构。Insight数据库显示,申报2个以上新药品种的制药企业有29家;其中,恒瑞医药以6个1类新药品种的申请总数折冠。

       今年上半年,国内1类新药的注册申报品种共计167个,涉及到129家制药企业及科研机构。Insight数据库显示,申报2个以上新药品种的制药企业有29家;其中,恒瑞医药以6个1类新药品种的申请总数折冠。

1类新药品种排行榜

       申报生产的2个1类新药

       恒瑞医药2018上半年申报生产的1类新药品种有2个,分别为1类化学新药甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂、1类治疗用生物制品注射用卡瑞丽珠单抗。其中,甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂是今年国内首个申报生产的1类新药。

甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂是今年国内首个申报生产的1类新药

       甲苯磺酸瑞马唑仑

       3 月 21 日获得 CDE 承办受理的1 类新药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请包括了CXHS1800001(原料药)和CXHS1800002(注射剂)两个受理号。该在研药物属于苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。

       4月23日,甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂凭借着"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"被纳入到了CDE公布的第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中,目前处于"在审评审批中"。业界普遍看好甲苯磺酸瑞马唑仑的未来市场,认为该药物具备成为10亿/20亿级重磅大品种的潜力。

       注射用卡瑞利株单抗

       注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。该在研单抗与甲苯磺酸瑞马唑一同被纳入到了CDE公布的第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,当前在CFDA的公示平台中处于"在审评审批中"。

       目前,进口PD-1单抗即BMS的纳武单抗在国内获批上市,成为首个也是唯一一款在中国上市的PD-L1/PD-1单抗产品。IMS数据显示,2017年纳武单抗在全球的销售额为53亿美元。从现有的治疗趋势来看,未来 PD-1 单抗药物有可能成为大多数癌症的治疗标配,可能作为现有疗法基础上额外添加的强化疗法,这其中孕育着巨大的增量市场空间。

       在纳武单抗之后,已经在国内注册申报生产的PD-L1/PD-1单抗产品还有1款进口产品以及3款国产产品,这些药物均被纳入到了CDE的优先审评程序中。显然,国内这一细分市场的竞争已经异常激烈。国产第一梯队中谁将率先上市,值得持续关注。

已经在国内注册申报生产的PD-L1/PD-1单抗产品还有1款进口产品以及3款国产产品

       申报临床的4个1类新药

       4个申报临床的1类新药品种均为治疗用生物制品,根据CFDA公示平台的信息,目前多抗原自体免疫细胞注射液的办理状态处于"在审评审批中",其余3个均已经审批完毕。

申报临床的4个1类新药

       多抗原自体免疫细胞注射液

       多抗原自体免疫细胞注射液依赖多靶点自体免疫细胞技术,这项治疗技术与免疫疗法中的TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)类似,比较优势在于前者适应的患者人数更多,同时针对肿瘤细胞免疫清除伴随的肿瘤逃逸可能性低。业内推测,该注射液用于原发性肝细胞癌的治疗,目前尚无更多的信息披露。

       注射用SHR-1209

       恒瑞医药注射用SHR-1209注射液的临床试验申请于3月5日获得CDE承办受理,是国内第4个申报临床的PCSK9单抗药物。最新消息,该在研药物已获准进行临床试验,目前恒瑞医药尚未发布有关注射用SHR-1209的公告。

       国内除了恒瑞医药的SHR-1209注射液之外,进入临床阶段的PCSK9单抗药物分别为君实生物JS002注射液、信达生物BI306注射液以及康融东方AK102注射液,目前这3个在研产品均处于I期临床试验阶段。

注射液

       SHR-1603注射液

       SHR-1603注射液的临床试验申请于1月31日获得CDE受理承办,拟用于恶性肿瘤的治疗,国内尚无同类靶点的产品处于临床试验阶段。该在研药物的公开信息较少,业内推测SHR-1603为anti-LAG3单抗。目前,该在研药物已获准开展临床试验,批件号为2018L02559。

       SHR-1701注射液

       SHR-1701注射液的临床试验申请于2月8日获得CDE受理承办,最新消息显示CFDA审批完毕,该在研药物获准进行临床,目前恒瑞医药尚未发布有关SHR-1701注射液的相关公告,业内推测该在研药物为anti-TIM3单抗。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

版权所有,未经允许,不得转载。

恒瑞 1类新药 注册申报
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号
大咖说