呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的包膜的RNA 病毒，流行于冬季和春季，其主要传播途径是直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播。该病毒易引发呼吸道疾病，若治疗不及时，会进一步引发慢性呼吸系统和肺部疾病，儿童、老年人及免疫功能受损者都属于易感高危人群。

       RSV预防性药物及治疗性药物现状

       2023年7月，由赛诺菲和阿斯利康联合开发的单克隆抗体尼塞韦单抗经FDA批准上市，适用于所有婴儿人群RSV相关下呼吸道疾病的预防，由此这款药物成为全球第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

       值得注意的是，以尼塞韦单抗为代表的抗体药物，无需激活免疫系统即可提供针对婴幼儿的保护。

       比较而言，同样可用于RSV预防的帕利珠单抗仅适用于RSV疾病的高风险儿科患者，覆盖人群较小；另外，目前已获批上市的RSV疫苗均需要通过刺激免疫系统发挥作用，且主要用于老年群体的预防。比如，葛兰素史克Arexvy疫苗、辉瑞Abrysvo疫苗均用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。

       在RSV相关疾病的治疗领域，目前全球暂无已上市的RSV特 效抗病毒治疗药物，患者主要通过干扰素、支气管舒张剂及糖皮质激素等进行支持性护理及辅助性治疗。然而，鉴于不可忽视的毒副作用，这些药物的使用存在着很大的局限性。

       早期RSV治疗药物的开发主要围绕核苷类似物，不幸纷纷折戟。近年来，该领域的开发主要针对RSV特异靶点，如参与病毒复制周期的各种蛋白等，包括了RSV融合蛋白（ F蛋白）、核蛋白（ N蛋白）及RNA聚合酶（ L蛋白）。

       市场潜力巨大 新产品快速放量

       2020年，全球RSV药物的整体全球市场规模约为18亿美元。据估算，2030年这一市场规模或将达到128 亿美元，其中儿童市场将占据主体地位，其相关药物的消费占比将超过90%，具体将涉及到儿童 RSV 预防类药物市场、儿童 RSV 疫苗市场及儿童 RSV 感染治疗类药物市场。

       今年5月，葛兰素史克Arexvy疫苗、辉瑞Abrysvo疫苗经FDA批准相继获批上市。鉴于有效性及安全性方面的不俗表现，在上市后的首 个季度内两款产品快速放量：Arexvy疫苗实现了7.1亿英镑的销售额，Abrysvo疫苗实现了3.75 亿美元的销售额。

       国内RSV药物领域的重要节点盘点

       截至目前，国内尚无RSV疫苗或药物获批。在相应的细分领域，包括智飞生物爱科百发、艾棣维欣等在内的多家企业纷纷进行了新产品的布局。

       爱科百发 AK0529

       2022 年12 月，爱科百发旗下RSV治疗药物 AK0529的NDA注册申请获得了 NMPA 受理，并被纳入优先审评。这款RSV融合蛋白小分子抑制剂可通过与RSV病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。

       III期临床试验结果显示，AK0529 起效快、依存性好，在 6 个月以下婴幼儿患者中表现出更显著的临床获益，具有良好的安全性与耐受性。作为全球首 款成功完成III期注册临床试验的 RSV 抗病毒药物，AK0529凭借着诸多优势有望成为婴幼儿患者 RSV 感染治疗领域的重磅创新药物和金标准。

       值得关注的是， AK0529还有望覆盖RSV 的成人患者，目前其用于成人 RSV 患者的临床研究处于 II 期阶段。

       赛诺菲&阿斯利康尼塞韦单抗

       今年 5 月下旬，尼塞韦单抗在国内获得了药品审评中心(CDE)正式授予的创新药优先审评资格，其后续审评过程将大大提速。

       葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(AS01E佐剂系统)

       6 月中旬，葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(AS01E佐剂系统) 获得了CDE的临床试验默示许可，拟用于预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和 RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。

       10月，智飞生物通过签署《独家经销与联合推广协议》，获得了这款产品大陆地区的优先代理权。

       艾棣维欣RSV 蛋白亚单位候选疫苗 ADV110

       艾棣维欣旗下含新型佐剂的RSV 蛋白亚单位候选疫苗 ADV110 ，旨在保护 6 个月至 5 岁的儿童及 65 岁以上的老年人，目前处于II期临床阶段；预计明年II 期研究将从老年人组扩展至婴幼儿组。