7月16日,CDE公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
热门推荐: 药物临床试验 , CDE , 静注人免疫球蛋白 , 免疫性血小板减少症8月14日,天坛生物发布公告称,控股子公司成都蓉生药业有限责任公司 “静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)近日通过药审中心技术和综合审评,获得国家药监局签发的《临床试验通知书》。
热门推荐: 天坛生物 , 静注人免疫球蛋白 , 蓉生药业1月15日,国家药品监督管理局发布2019年第1号公告,决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。
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