https://www.cphi.cn 2019-08-16 08:42 来源：米内网 作者：可颂
8月14日，天坛生物发布公告称，控股子公司成都蓉生药业有限责任公司 “静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）近日通过药审中心技术和综合审评，获得国家药监局签发的《临床试验通知书》。
产品相关信息
静注人免疫球蛋白，具有免疫替代和免疫调节的双重作用。主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院）终端人免疫球蛋白销售额为64.79亿元，同比增长6.35%。
中国公立医疗机构终端人免疫球蛋白销售情况（单位：万元）
从品牌格局看，成都蓉生药业的静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）合计销售额超过9亿元，占据13.99%的市场份额。山东华邦生物占比9.45%，华兰生物占比8.83%。
中国公立医疗机构终端人免疫球蛋白品牌格局
国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）产品上市。天坛生物表示，公司上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：完成临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批后，获得生产批件。
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