12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。公开资料显示,这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。
热门推荐: 和黄医药 , 免疫性血小板减少症 , 索乐匹尼布7月16日,CDE公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
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