大分子药物也被称为生物制品,主要包括多肽、蛋白质、抗体、聚糖与核苷酸类等。相比于小分子化药仿制药的适应症外延和可替换性而言,生物大分子药物由于其结构复杂性的特点,生物类似药的开发对于开发者和监管机构来说都是相当大的困难和挑战。
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热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , 大分子药物本文希望立足中国和美国创新药物可及性的差异,介绍美国2019年获批的从药物的靶点、治疗领域和技术3个方面分析2019年美国获批创新药。
热门推荐: FDA , RNAi药物 , HER2 , 大分子药物《自然生物技术》发表一篇文章统计生物大分子与传统小分子药物在临床前开发阶段的时间差异。作者比较2007-2016年FDA批准的生物大分子(占23%)和小分子(占77%)从申请全球专利到进入临床所需时间,根据USPTO的数据这两类药物无区分、分别为3.3和3.7年。
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