前几天,通过撰写《欧盟GMP附录1中强制性条款影响分析》,已经让中国无菌制药行业领略了EU GMP附录1的严苛要求。今天,我们对EU GMP附录1中涉及质量体系批准的内容进行解析,希望国内拟进军欧美国际市场的无菌企业的质量管理系统及时应对,避免风险。
热门推荐: GMP , 无菌企业 , 欧盟GMP附录为了帮助国内无菌企业更快的熟悉EU GMP附录1的具体要求,并加强拟进入国际市场的无菌制药企业的质量提升工作,特梳理和分析EU GMP附录1中的强制性条款,帮助企业技术人员更快理解和熟悉这份关键法规的要求。
热门推荐: 无菌工艺 , 欧盟GMP附录 , 强制性条款2022年8月25日,由欧盟牵头,WHO和PIC/S参加修订的《无菌产品生产》正式发布(成文时间2022年8月22日),2023年8月25日生效,其中第8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。这部法规的修订和实施,必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。笔者整理了《无菌药品的生产》中无菌药品常见术语,本文中文译文,仅供参考。
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