碘海醇成为金标准药物

       碘海醇是一种非离子型不透性剂，属于第二代非离子型单体低渗造影剂。20世纪80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司开发并获得在挪威、瑞典上市的优先权，商品名“Omnipaque”。随后通过了美国FDA审查。先灵AG受让许可后在欧洲一些国家销售，迄今已在全球110多个国家推广使用。

       碘海醇为单环非离子型水溶性的X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统**较低，是一种门诊鞘内注射的安全造影剂，广泛用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，其具有造影密度低，耐受型好等优点，是目前的造影剂之一，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂。经过20多年的推广使用，碘海醇已成为业界评估各种造影剂所依据的金标准药物。

       据2017年8月CFDA官网显示，挪威GE Healthcare AS注册了碘海醇，商品名“欧乃派克”，国内有55个批文，12家制剂企业，国产原料药有浙江司太立、浙江海昌、浙江台州海神、浙江昂利康、贵州景峰等5家，其中浙江司太立生产销售规模居首位。

       据米内网数据显示，2016年中国重点城市公立医院碘海醇用药金额已达4.24亿元，同比上一年增长了2.36%，在造影剂TOP200品种中居89位。2017年将增长到4.54亿元，同比增长7.16%。据各生产企业销售来看，碘海醇市场规模在20亿左右，是国内造影剂中的龙头品种。

       图4： 2016年中国重点城市公立医院碘海醇市场（单位：亿元）

       总体上来看，GE Healthcare AS原装进口的Omnipaque统计数据较少，国内碘海醇制剂骨干厂家有上海通用、扬子江药业、北京北陆药业和湖南汉森四家，共占据国内98%的市场份额。

       碘克沙醇奋勇直奔

       碘克沙醇是美国GE医疗集团研制的新一代造影剂，1996年获得美国FDA批准上市，商品名“Visipaque”。2001年我国批准了爱尔兰奈科明公司的碘克沙醇在中国注册，以商品名“威视派克”进入市场，现在这个品牌由GE Healthcare挪威公司在中国获得注册，由通用电气药业（上海）分装销售。

       碘克沙醇属于非离子型二聚体等渗造影剂，具有临床浓度与血浆等渗，发生造影剂肾病几率低和安全性高的特点，是用于肾病高危人群的血管造影剂，适用于锥管内造影、静脉内尿路造影及心脑血管造影。其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。随着介入治疗的发展，碘克沙醇有着潜在的市场需求。

       国内早已进行了对碘克沙醇的研制，迄今为止，国产碘克沙醇原料药由江苏盛迪医药和浙江司太立制药获得注册，2010年11月恒瑞医药的碘克沙醇首仿上市，2011年12月北陆药业获得生产批件。

       据米内网数据显示，2016年中国重点城市样本医院碘克沙醇用药金额超过4亿元，同比上一年增长了37.84%，是又一个高速增长的药物，在TOP200品种中居107位。而从2017年前三季度预测，碘克沙醇将突破5亿元。恒瑞医药的碘克沙醇居于第一，占据半壁江山，通用电气药业（上海）分装的挪威GE Healthcare的“威视派克（Visipaque）”占44.5%，扬子江药业集团占5.96%，北陆药业的碘克沙醇占据较少，这四家垄断了终端市场。

       图5： 2016年中国重点城市公立医院碘克沙醇市场（单位：亿元）

       结语

       目前我国造影剂市场规模占全球比例较低，但保持快速增长。预计未来造影剂行业增速将维持在15%左右，其主要的驱动因素包括行业扩容、进口替代和产品升级。