2023年2月20日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共117个受理号过评。其中涉及国内化药一致性评价/新注册分类的过评受理号共85个，涉及65个品种，包括：2个滴眼剂、1个干混悬剂、5个缓释片、5个胶囊、1个颗粒剂、21个片剂、3个吸入粉雾剂、1个医用气体、26个注射 剂。

       过评榜

       贝美素噻吗洛尔滴眼液：兆科眼科医药（首仿+独家）

       碘美普尔注射液：上海司太立制药（首家+独家）

       立马前列素片：北京泰德制药（首仿+独家）

       复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液：南京恩泰医药（首仿+独家）

       盐酸乌拉地尔注射液：锦州奥鸿药业（首家）

       盐酸伐昔洛韦片：湖北科益药业（首家）

       枸橼酸坦度螺酮片：四川科瑞德制药（首家）

       兆科眼科独家申报的贝美素噻吗洛尔滴眼液新4类上市申请于2023年2月14日视同过评，成功摘得“首仿”+“独家”双料桂冠；司太立制药申报的碘美普尔注射液新4类上市申请视同过评，成为首家通过该品种一致性评价审评的企业。

       2023.02.20NMPA批件发布汇总（部分）

图片来源：NMPA官网，制图：雾晓

       贝美素噻吗洛尔滴眼液

       贝美素噻吗洛尔滴眼液是美国艾尔健公司开发的眼用复方制剂，其组份为贝美前列素和马来酸噻吗洛尔，用于治疗高眼压和开角型青光眼。与其它复方制剂相比，贝美素噻吗洛尔具有强效降眼压、治疗后眼压更平稳的优势。相关研究表明，与单药/组分药物同时治疗相比，贝美素噻吗洛尔滴眼液组结膜充血不良反应率显著更低。

       贝美素噻吗洛尔滴眼液最早于2006年5月19日获EMA批准首次在欧洲上市；2013年9月26日经NMPA批准进入国内市场，由艾尔健销售。

       根据药渡数据调研，国内只有兆科眼科独家递交贝美素噻吗洛尔滴眼液的上市申请，并于2023年2月14日独家通过评审，成为国内首 个用于治疗青光眼/高眼压症的贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药。

       此次获批，标志着兆科眼科在青光眼药物治疗领域取得了重大进展。兆科官网显示，其已建立由12种仿制药组成的仿制药管线，包括6种潜在中国首仿药。贝美素噻吗洛尔滴眼液是兆科眼科第一款获药监局批准的仿制药物，为其后续管线产品过评、商业化上市提供了宝贵的经验。

       图片来源：兆科官网

       CIC灼识咨询统计数据显示，青光眼是全球第二位的致盲因素，是一种与高眼压导致视神经损伤相关的慢性及渐进性疾病。眼内房水产生与房水排放比率决定眼内压。几乎所有的青光眼个案为原发性青光眼，并通常可分为开角型青光眼及闭角型青光眼两类。

       在中国，约40%的原发性青光眼为开角型青光眼。中国是全球青光眼患者最多的国家，全球有约四分之一的青光眼患者分布在中国。据估算，2020年中国青光眼患者数为2,180万，致盲人数预计将达到567万。此外，青光眼的诊断率预期将由2019年的20.0%大幅上升至2030年的60.6%，临床需求面临着井喷之势。

       目前国内用于治疗开角型青光眼药物有他氟前列素滴眼液、贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。其中，苏州天龙制药申报的曲伏前列素滴眼液、恒瑞医药子公司成都盛迪医药申报的他氟前列素滴眼液已分别于2020年6月17日、2021年11月12日获批成为首仿上市；此外，有2家企业递交了拉坦前列素滴眼液的仿制申请，涉及大冢制药和美享生物，大冢制药的申报申请正在审评审评过程中。期待更多的药物获批上市，为患者带来更多的治疗选择和更优惠的治疗价格。

       碘美普尔注射液

       碘美普尔（Iomeprol）是由意大利博莱科最早研制开发的一种非离子型X射线造影剂，碘美普尔水溶性很好，渗透压也低，化学性质也较稳定，能耐受高温灭菌，可制成注射液，广泛应用在血管内、蛛网膜下和体腔内等方面的造影以及胃肠道检查等。

       碘美普尔最早于1992年12月在英国首 发上市，随后于1993年5月在意大利获批上市，并于2005年经NMPA获批进入中国市场，商品名为Iomeron（典迈伦）。

       根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有原研企业博莱科和上海司太立拥有该品种的生产批文。重庆圣华曦药业于2017年1月18日递交了该品种的仿制申请，目前显示状态为“未批准”。

       图片来源：药渡数据-仿制药库

       重庆圣华曦药业虽首战失利，又于本月8日再次向CDE递交了碘美普尔注射液的新4类上市申请，再度发起新一轮的冲击；此外，圣华曦药业还在2017年布局了碘美普尔原料药的上市申请，目前正在审评审批中。

       图片来源：药渡数据-中国注册

       IQVIA数据显示，2021年碘美普尔全球市场规模为4.49亿美元，同比增长14.04%。药渡数据-中国销量库统计数据显示，2021年碘美普尔国内市场规模约为4.56亿元，在国内x射线造影剂中市场份额占比2.87%，同比增长149.07%。不仅增速创历年新高，且随着碘克沙醇、碘海醇等大品种被纳入集采，碘美普尔有望进一步提高市场份额。

       图片来源：药渡数据-中国销量库

       然而，目前国内碘美普尔注射液的全部市场份额由原研企业意大利博莱科掌握。司立太是国内原料药龙头企业，主营X-CT碘造影剂及喹诺酮类原料药。去年司太立和国内制药巨头恒瑞医药合作进军造影剂领域，强强联手，是原研博莱科最大的潜在竞争对手。根据药渡数据调研，司太立目前已上市4个造影剂产品：碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘美普尔注射液；钆贝葡胺注射液和碘佛醇注射液在审评审批阶段。司太立此次获批，必定会对碘美普尔国内市场格局带来巨大的变革。