4月11日，普利制药官微发布消息称， 其碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准！截止目前普利制药已有11个品规获批，与美国上市销售的碘帕醇注射液规格一致，能全面满足临床不同检查项目需要，选择不同浓度和剂型，实现精准给药需求。

       图片来源：FDA

       碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）公司开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。

       碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，已分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。

       11个规格与美国上市规格一致

       普利制药的碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在中国获批上市。碘帕醇注射液血管内给药41%（50ml）规格已于2023年9月在美国获批上市，近日，公司再次获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对碘帕醇注射液（血管内给药）七个规格的上市许可，截止目前已有11个规格获批。据美国FDA官网橙皮书数据，目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量，共计11个规格，与普利制药碘帕醇注射液已获批规格一致。

       图片来源：普利制药企业官微

       美国碘帕醇注射液规格较多，根据不同检查需要选择不同的浓度和剂量，神经放射、血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、心血管造影、胸主动脉造影、腹主动脉造影、选择性内脏动脉造影、周围动脉造影、数字减影血管造影、静脉造影）、尿路造影，均有对应浓度、剂量推荐。如尿路造影选择300-370mg I/ml碘帕醇注射液,建议剂量为30至50毫升,引起的渗透性利尿作用较低，使其特别适用于轻度或中度肾功能不全患者和新生儿，甚至对严重肾功能不全患者仍可获取有诊断价值的肾造影。

       而国内对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓线造影，CT脑室造影（腰椎注射）等，通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释，与美国临床诊疗方案存在差异。

       普利制药碘帕醇注射液11个规格的美国FDA获批，不同于国内单一规格，与美国上市销售的规格一致，增加了研发成本，能全面满足临床不同检查项目需要，选择不同浓度和剂型，实现精准给药需求。未来也将国内获批上市，预期将推动国内诊疗方式的国际化对接，满足医疗卫生人士精准诊疗的造影剂需求。

       美国市场超3.48亿美元

       2023年6月初，普利制药第一批发往美国的碘帕醇注射液（鞘内给药）就已经出海了。普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，将直接和原研企业比拼。

       根据IMS数据，碘帕醇美国市场容量1500万瓶，销售规模达3.48亿美元。通过美国最大GPO Vizient我们了解到仅通过Vizient的碘帕醇，销量已是IMS数据库的2.5倍左右，可见该产品市场规模远大于3.48亿美元。

       疫情以前造影剂的销售通常跟设备绑定，仿制药进入较困难。但新冠疫情期间因造影剂的短缺，改变了GPO及医院终端的想法，供货稳定性成为首选，他们寻找仿制药来一起平衡市场，保证市场供货稳定，跟原研也不再签订独家协议，给我们带来了巨大的商机。

       碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准，11个规格全覆盖，普利制药在美国造影剂市场的销售范围得到拓宽，为公司在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实的基础，预期将对公司未来发展产生积极影响。

       原料制剂一体化，中美欧共线生产

       普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。

       普利作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，且原料、制剂一体化，受到了GPO的欢迎。他们非常关注我们API来源、产能等情况。作为造影剂的大品种，我们对该产品进行了充分布局，除了自己的原料，我们另有2家原料供应商进行合作。此外针剂制造端，我们的海南工厂除了注射液3车间可以生产，另新建了注射剂9车间，从原料到针剂的产能都进行了充分保证。

       造影剂管线丰富，供应全球市场

       普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。

       普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

       未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。