国内临床试验探路

       然而，这个说法或不适用于中国。

       上世纪90年代，中国成为ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）的观察员国，开始在临床研究方面主动与国际接轨。

       随后，国内充足的病源和较低的试验成本逐渐吸引了罗氏、惠氏、辉瑞等一批跨国医药巨头在华设立研发中心，开展临床试验项目，昆泰、科文斯及 Kendles 等跨国 CRO也开始陆续在中国设立分支机构。

       1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化了药品审查制度，逐步完善了我国的药品监督管理体系；2003 年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，进一步规范了临床试验行业的发展。

       2015 年7月，SFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此公告引发多家药企申请撤回药品注册申请。

       “这个时间点可以说是行业发展的一个重要节点，之后行业发展逐步规范起来。”多位业内人士对健康界表示。

       “这几年确实发展非常快，我们医院的情况是从2013年1年3、40个项目发展到2018年的280多个。”邵彬表示，仅从数字，就可以看出行业在这几年的大步前进。

       据了解，北京大学肿瘤医院1999年经CFDA审核批准，成为首批抗肿瘤药物的“国家药品临床研究基地”，2011 年7月通过CFDA“国家药物临床试验机构”的资质认证复查，主要承担抗肿瘤药物的 I-IV 期临床试验实施工作。此前的2000-2013年，医院共承担了401项临床试验。

       据邵彬医生介绍，目前国内开展的临床试验除了国外一些新药进入中国所开展的项目外，国内药企的项目主要分为新药研发项目和仿制药项目。

       谈及如何选择临床试验项目，邵彬医生表示，“从我们的角度考虑，肯定是能给患者带来受益、最有可能上市的项目是我们最希望做的，科研价值大、临床价值大都是我们比较乐意做的项目。”据介绍，2018年北京大学肿瘤医院开展的国内新药的Ⅰ期临床项目达55个，增长幅度很大。

       医药创新浪潮下的行业爆发？

       伴随中国对医药研发创新的支持力度不断加大，本土药企发起的临床试验数量也越来越多，规模越来越大，已经逐渐形成了一个以从事临床试验相关业务的企业集群为核心的行业。

       国内的CRO（Contract Research Organization，医药研发合同外包服务机构）、SMO（Site Management Organization，临床试验现场管理组织）等公司从无到有，从小到大。

       “我十年前药学专业毕业以后，一心想找临床试验方面的工作，可以说把北京相关的公司面试了个遍，但是机会真的特别少，后来是一个非常幸运的机会才进入到这个行业。”10年后，运营着厚普医药——一家专门从事临床实验受试者招募公司的王亚楠非常感叹。“现在，不是机会少，而是行业开始出现缺人的状况了。”

       资料显示，跻身国际十大CRO的药明康德、国内龙头泰格医药业绩增长都十分迅速，并在旗下设立了专门的公司专注于SMO业务，而类似普蕊斯这类独立SMO也显示出了良好的业绩增长态势。

       “行业发展越快，业务、岗位也就分的越细，以前只有CRA（Clinical Research Associate临床监查员），事都他一个人干了，后来分出CRC（Clinical research coordinator，临床协调员），现在还有专门从事患者招募的。”一位CRA出身、如今在临床试验行业从事管理工作的人士不禁感叹。

       对这样的趋势，王亚楠认为将长期持续下去：“最近几年国家一个大趋势就是创新药非常多，所以整个临床试验的市场需求一直在增加；而且我们的新药研发可以说现在才刚刚起步，后面的空间会越来越大。”

       此言不虚。根据食药监局药品审评中心的数据，2017年我国化学创新药注册申请品种同比增长45%，批准的临床试验品种同比增长87%。

       不过，伴随市场需求的爆发，临床研究的成本也在水涨船高。“以前做一个项目可能几百万、上千万而已，现在可能几千万、上亿，现在做不做项目都得考虑以后成本是不是收回来，”某大型药企工艺开发总监对健康界表示。“现在整个临床试验各个环节的要求，都越来越规范，人员设置的相应增加，这些都会带来成本的增加。”

       据了解，在国内，一项新药临床试验开展前，项目申办方需要获得CFDA审批通过的临床试验新药批件，并获得开展研究的医院伦理委员会伦理审批批件，二者都审核通过后，申办方方可开展临床试验，并全程接受CFDA的监管。

       而我国在临床试验机构的认证方面实行准入制，医院必须达到 CFDA 的各种要求，才会被授予做临床试验的资质。然而，这一数字在目前仅为700多，与此对应的是全国有2万多家医院；临床试验对大多数患者有些不可得。

       此外，不同的试验机构之间也缺乏消息沟通平台，一些试验项目招募不到合适的患者，一些想参加的患者找不到合适的项目。据不完全统计，在中国进行的临床试验只有45%能够按时完成入组。

       “的确是这个情况，所以我们也会做一些工作，让更多的医生和患者了解临床试验，这对整个行业、对患者都是非常有益的，”据王亚楠介绍，“绝大部分医生还是非常认同临床试验的，因为这些医生也希望自己的患者能有更多更好的治疗方式可以选择。”据了解，厚普医药还通过与医疗大数据平台零氪科技合作，利用大数据技术，定位不同病种患者的集中区域，通过技术更高效地招募受试者。

       “创新药是未来，行业发展会越来越专业。”多位业内人士表示，也许近一段时间因为“4+7”带量采购会带来一定数量的临床试验项目，但创新药研发的蓬勃将长期为这个行业带来源动力。

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